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注册现场核查:检查老师被砸了?!

https://www.cphi.cn   2022-12-21 20:59 来源:CPHI制药在线 作者:Singer

检查老师被砸了,怎么会?!

       检查老师被砸了,怎么会?!

       大家知道官方的检查,老师来厂里那可是都不敢怠慢的,生怕惹老师不高兴了,给你多下几条缺陷,所以网上各种迎检攻略告诉你应该如何接待、如何准备。那检查老师怎么能被砸呢?是不是觉得很奇怪。

       这是一次注册现场核查,老师到现场检查其中一步的投料过程,老师为了不影响操作人员操作,保持了两三步距离,操作工在操作,工艺员在跟老师介绍,正在老师看得仔细的时候,突然头顶的天花板从天而降,哗哗啦啦,掉下来好几块,幸亏老师戴着安全帽,在旁边人的保护下,躲到了旁边,才不至于受伤,零零碎碎掉落在肩膀、胳膊上一些,都在问老师有事没,老师镇静地说“没事没事,躲开了”。大家都抬头盯着头顶上的大窟窿,看到上边有人,问“你们在干啥?”他们支支吾吾地退回去了。老师看着碎了一地的石膏板问“为什么还用这种天花板?”质量总监知道这个问题比较麻烦,就顾左右而言他的圆过去了。老师稍微停了一会说先不看了,回会议室吧。其他人也都是互相对视了一下,跟着走了。质量经理皱着眉头把车间经理和现场QA给叫住,让他们安排把现场收拾一下,并调查下到底是怎么回事,跟着回办公室了。

       那次检查有一条缺陷是“一般区现场通风系统损坏,未及时维修”。

       到底是怎么回事呢?

       公司一直是生产医药中间体的,后来公司计划转型生产药品,前期可以说资金投入比较有限,所以不是新建药品生产车间,而是把其中一个车间进行了改造,改造后发现车间通风效果不好,就计划增加一套通风系统,因为空间有限,就在车间顶部,用钢材搭了一个架子,把空调系统给装上了。所有的设计都是施工人员头脑风暴出来的。当时所有人员都没有药品生产质量意识和经验,从施工到投入使用没做什么确认,更别说后续的管理和维护了。听员工反馈,使用效果也不好,平时不怎么用。检查前担心检查时现场气味太大,计划让维修人员修一下。维修人员因其他事情耽搁了,导致检查当天去了,对上边也不熟悉,以为天花板能踩,一脚踩上去,把天花板踩塌了,车间反映,以前还有人从上边掉下来受伤住院的,看来这是第二次了。

       虽然一般区通风系统没有洁净区空调系统重要,但也是属于生产配套设施。

       关于安装:现场应该至少应便于操作和维护吧,现场只有钢架子能站人,其他都是石膏板,悬棺防盗?咋想出来的?

       关于确认:安装好以后,不说4个Q了,都不验收一下看看使用效果就完工了?

       关于使用和维护:后来知道这个通风系统是有简单的空气过滤的,过滤器在施工过程中就堵了,因为现场危险不便于操作,所以就没人上去检查过,过滤器一直没有更换才导致效果很差的。很显然也没有规定过滤器什么情况下更换了,完全是一套失控的系统,摆着装样子,不过总算通过出现的这个情况,有了改善。检查结束后现场进行了改造增加了操作平台,平时的检查和维护方便了很多;增加了通风系统的维护文件,定期进行检查,过滤器一年更换一次。总算可以正常使用了。

       那个石膏天花板的选材,大家都知道墙面和吊顶选材应该是表面光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。石膏板都是带花纹的,是凹凸不平的,同时石膏板的天花板都不是固定死的,清洁时也不方便。所以石膏板是各方面都完全不符合药品生产环境的,这个大家都忽视了。

       你要说这次检查下的缺陷真不算太大,老师很给面子了,避重就轻的点了一下而已,但是实际反映出质量管理方面的问题还是比较大的,有人员水平问题、也有管理问题,都有值得思考的地方。

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