工作中,发现有不少注册人员对于进口注册的系统性存在认知偏差,对于5.1类和5.2类很容易理解,往往很片面地认为进口注册仅有以上两类,殊不知,按照化药新注册分类的划分,1类和2类中不仅包括国产也包括进口,所以进口注册理应包含4种情形。
热门推荐: MRCT , 进口注册 , 吸入粉雾剂百奥泰生物制药股份有限公司与SteinCares签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT2506注射液和BAT2606注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。
热门推荐: 百奥泰 , SteinCares , BAT2506近年来,虽然部分创新药未能取得临床试验的成功,又或者仅有少量的数据支撑,但还是得到了FDA的批准。例如针对ALS等罕见或完全致死性疾病发布的指南,以及Aduhelm(治疗AD)和Qalsody(治疗ALS)的批准,这些案例都表明了FDA监管的灵活性有提高的趋势。
热门推荐: FDA , Sohonos , Elevidys医药领域的进步对于全人类都具有极其重大的意义。随着科技的不断发展和医学研究的深入,人们目睹了一系列医学创新。通过科学研究和技术创新,人们有望更好地理解和应对各种疾病,为人类创造更加健康、长寿和有质量的生活。
热门推荐: FDA , 阿尔茨海默 , 新药批准创新药明星企业传奇生物,公布2023年财报。
热门推荐: 传奇生物 , 精神分裂症 , 勃林格殷格创新硬实力企业的商业变现之路,正在加速。
热门推荐: 药监局 , 创新药 , 微创2023年10月12日,苏州宜联生物宣布,公司与BioNTech达成战略合作和全球许可协议,双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代抗体偶联药物候选产品(ADC)。
热门推荐: ADC , HER3 , TMALIN®技术平台2024年3月8日,Amylyx报告肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物Relyvrio在其III期研究PHOENIX中,主要终点和次要终点均未达到。
热门推荐: ALS , Amylyx , PHOENIX近日,兴齐眼药发布公告称,0.01%(0.4ml:0.04mg)硫酸 阿托品滴眼液获国家药监局批准,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。
热门推荐: 近视 , 兴齐眼药 , 硫酸 阿托品滴眼液在医疗科技日新月异的今天,药品临床综合评价工作正逐步成为保障药品供应决策的重要技术工具。这一工具以卫生技术评估为核心理念,从安全性、有效性、经济性等多维度对药品进行深度剖析,为临床合理用药提供了有力的证据支持。
热门推荐: 临床 , 药品临床综合评价 , 药品评价与遴选2024年3月10日,科创板上市药企百利天恒发布公告,收到与百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议8亿美元首付款。
热门推荐: 百时美施贵宝 , 百利天恒 , BL-B01D13月11日,兴齐眼药股价大幅异动,最终收涨12.88%,催化剂是其药物获批的消息。
热门推荐: 阿托品 , 近视 , 兴齐眼药2月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。
热门推荐: 罕见病 , 创新药 , 新药注册申请投资圈的人有一句常说的话,“做时间的朋友”,意思是只要耐心点,财富总会增值。
热门推荐: IPO , 投资 , mRNA近日,迪哲医药披露了2023年度业绩快报,2023年度实现营收9128.86万元。此外据报告显示,其2022年营收为零元,2021年度营收为1028.54万元,收入来源为向阿斯利康收取的技术支持服务费。
热门推荐: 肺癌 , 迪哲医药 , 舒沃哲3月11日,医疗器械厂商锐珂医疗日前宣布,出于业务量减少等因素,决定关闭位于美国科罗拉多州的一家工厂。
热门推荐: ADC , 锐珂医疗 , 百利天恒3月11日,兴齐眼药股价大幅异动。
热门推荐: 近视 , 兴齐眼药 , SQ-7293月8日,百济神州发布企业公告称,其根据 Hatch-Waxman Act(《哈奇-韦克斯曼法案》) 在美国新泽西州联邦法院分别对 Sandoz Inc.(山德士公司,以下简称“山德士”)以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.(统称“MSN”) 提起专利侵权诉讼。
热门推荐: FDA , 百济神州 , 泽布替尼2024年3月7日,阿斯利康在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了Claudin18.2 ADC新药AZD0901(CMG901)二线或二线以上治疗晚期或转移性胃癌的三期临床试验。CMG901为全球首 款启动全球三期临床的Claudin18.2 ADC药物。
热门推荐: 阿斯利康 , 信达生物 , Claudin 18.2 ADC当ADC、小核酸、基因编辑万众瞩目时,又一种全新疗法正在兴起。
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