从注册申请的分类上讲,药品除了原研药就是仿制药,但在实际的运营层面,还有一种介于二者之间的物种:原研仿制药(Brand Generic)。原研仿制药也被称为授权仿制药(Authorized Generic, AG),是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。
12月23日,日本东和制药公司宣布拟收购西班牙医疗保健公司ESTEVE的仿制药部门Pensa Investments。此次收购交易金额约为3.5亿美元,东和制药公司将获得Pensa Investments100%的股权,计划于明年1月底完成。
由官方数据可见,近几年中美两国的仿制药从审评审批角度均保持稳定且良好增长的趋势,这与目前全球医药行业仿制药的地位以及发展也保持着相同趋势。众所周知,仿制药的存在具有重大意义,即从很大程度上解决全球患者用药的可及性,和前赴后继的创新药投入者相比,目前全球范围内仍旧有一大批仿制药玩家在这一领域深耕,头部效应也愈发明显。
作为全球领先的新冠口服药,辉瑞的Paxlovid备受瞩目。
目前,中国制药产业仍处在高质量发展转型升级的关键期,产业链创新生态依然不够成熟。真正做first-in-class突破性创新药,永远是少数企业和少数人的游戏。
2019年09月24日,这一天必将被各位医药人铭记,4+7集采扩面中标价中标厂家终在国庆前夕重磅出炉。令人印象深刻的是,多个外企厂家中标,以"低价"示好中国市场。
正大天晴继本周一(5月20日)发布公告称吉非替尼片6类仿制获批生产后,4类仿制阿哌沙班片也于近日获批生产,视同通过一致性评价。
IQVIA发布了2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。本文根据这份报告并结合其他资料和数据,描述国外仿制药市场的状态,并探讨国内仿制药市场的发展趋势。
美国食品和药物管理局(FDA)仿制药办公室(OGD)本周发布2018年仿制药审批年度报告,突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
据报道, 近日,国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出》,《报告》认为,仿制药将加快替代原研药,优质仿制药企将受益。
为进一步让我国患者"用得起好药",我国还在不断加大对仿制药的开发激励,并相继实施了很多对仿制药的激励措施。比如近期颁布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,就明确指出要进一步完善仿制药供应保障及使用的相关政策。
2018年4月,发表在《BMJ》的一项由美国科学家进行的观察性队列研究,比较了患者从品牌药转换至授权仿制药和从品牌药转换至仿制药的转换率差异。
通常,只有在解决了所有有效专利问题之后,仿制药上市,专利侵权风险才得以清除。就仿制乌帕替尼而言,仅无效掉其中一件核心专利CN102711476B(专利①)是不够的,因为至少还有另一件覆盖乌帕替尼的通式专利CN109053742B(专利②)仍处于有效状态,且权利稳定性较好。
因中国庞大的药品市场需求,原研药、进口药价格昂贵,动辄单价成千上万元,但又是治病救命必须品;仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,价格却便宜了很多,成为了患者用药的新选择,同时节约医保资金。
据韩国媒体报道,三星集团旗下三星生物制品最近放弃了开发美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101(成分:rituximab,利妥昔单抗),这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。
12月5日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布其仿制药Gilenya(芬戈莫德)的三项仿制应用获得了FDA的批准,分别批准给HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。据悉,该药物将用于成人患者多发性硬化症(MS)。
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药,有89个受理号,相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况:以新3类申报的首防品种,哪些即将上市?以新4类申报的仿制品种,哪些是不同剂型的首仿上市?哪些上市后将直接通过一致性评价,占据市场优势?一起来看看。
近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。
2019年世界医药包装中国展(InnoPack China)将为来自全球各地的医药包装研发以及采购人士带来创新包装材料以及新型给药装置,同时,还将与国内外权威行业协会及机构加强合作,在展会期间共同举办一系列配套专业会议与活动,为广大展商与观众带来更多价值。
天津力生制药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氢化可的松琥铂酸钠50mg(按C21H30O5计)、0.1g(按C21H30O5计)的《药品补充申请批准通知书》。
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