6月21日,振东制药公告,收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,比卡鲁胺胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
5月31日,湖南九典制药称,奥硝唑片通过仿制药质量与疗效一致性评价。
5月28日,上海现代制药发布公告,控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠(1.0g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
3月9日,仙琚制药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
属于仿制药的时代已经过去了。
1月20日,据CDE官网,齐鲁制药4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请被CDE受理,这意味着齐鲁制药成为继奥赛康药业、正大天晴之后,国内第三家递交艾曲泊帕乙醇胺仿制药上市申请的企业。
1月20日,方盛制药发公告称,收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》(编号:2020B05436),确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
1月4日,步长制药发布公告称,其全资子公司保定天浩收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05299),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
11月26日,力生制药发布公告称,近日,其收到国家药监局颁发的关于呋塞米片20mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2020B04992),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
10月12日,力生制药发布公告称,公司近日收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2020B04652),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
9月21日,新华制药发布公告称,其全资子公司新华制药(高密)有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片(30mg)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
7月30日,山东新华制药发布公告称,收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片(25 mg)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
4月15日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的4类仿制药「阿比特龙片」已发送批件,成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。
3月2日晚间,汉森制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“卡托普利片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
2月25日,齐鲁制药仑伐替尼(受理号:CYHS2000144)向CDE提交上市申请并获受理。齐鲁制药也成为继正大天晴、南京先声后,第3家提交仑伐替尼仿制药上市申请的药企。
时隔半月,四环制药对外宣布已拿到这两款药物的生产批件,这意味着四环制药正式成为继京新药业之后第二家拿下重酒石酸卡巴拉汀胶囊仿制药的企业。
常州制药厂两款4类仿制药--利伐沙班片和来那度胺胶囊的上市申请被CDE受理,目前国内这两个药物均已有仿制药获批,下面笔者将为大家详细介绍这两领域的的企业格局和市场竞争情况。
2019年11月26日,华北制药发布公告称,下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称“华民公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发头孢氨苄胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
在经济快速发展的当下,速度就是效率。为推动仿制药更好的服务于患者,制药装备企业还需两手都要抓。
8月18日晚,新华制药发布企业公告,其全资子公司新华制药(高密)有限公司(“新华制药高密公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030