近年来，虽然我国新药开发速度取得了突破性的进展，但由于我国现代药物开发起步较欧美发达国家晚，很多疾病的优秀治疗药物被欧美发达国家率先开发，而这些药物引进我国后又面临药价昂贵等问题，所以，仿制药成了让我国患者快速而实惠地用到这些药物的必要途径。时至今日，我国仍然在大力支持仿制药开发，因为我国是仿制药大国的医药国情仍然没有变！

       据悉，仿制药占我国总体医药市场近九成。CFDA最近发布的《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》显示，CFDA新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请名单中，仿制药数量高达153个。

       为进一步让我国患者"用得起好药"，我国还在不断加大对仿制药的开发激励，并相继实施了很多对仿制药的激励措施。比如近期颁布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，就明确指出要进一步完善仿制药供应保障及使用的相关政策。这些保障实施的措施主要包括：

       1. 及时将仿制药纳入采购目录：药品的集中采购需要依据药品采购目录，因此，及时将仿制药纳入采购目录，有利于仿制药与原研药平等竞争；

       2. 促进优秀仿制药的使用频次：仿制药往往药效与原研药没有区别，但在价格上较原研药有优势，因此，卫健委等部门要通过政策激励，促进仿制药的市场投放及使用频次，鼓励医疗机构优先采购仿制药；

       3. 使用医保等措施激励仿制药开发及生产：将合格的仿制药及时纳入医保，可以让患者在医保体制内使用到价格更低的仿制药，在增大仿制药市场需求的同时可促进仿制药开发及生产。

       当然，激励并不意味着放纵。早期，由于我国药物审批及参比制剂标准相对宽松，给我国仿制药市场带来了诸多历史遗留问题。尤其是在2002-2006年，我国仿制药申报数量剧增，让很多不规范的低端仿制药流入市场。这些问题给我国药物市场的用药安全带来了诸多风险。为应对这些问题，我国在2012年开始酝酿"药物一致性评价"，2016年，我国正式颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，实施两年多后的今日，"药物一致性评价"这一政策取得的积极效果获得了较好的市场反响，这一政策对于我国药物市场的有序性和规范性起到了很大的作用。目前，国家药监部门已经相继公布四批共45个品规通过一致性评价的仿制药品。

       在我国仿制药进入规范、有序之际，从药物监管部门、企业到患者，显然对我国仿制药有了更加高的信心。比如，今日就有我国药监官员指出："我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文（《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》）的要求"。

       其实，不管是仿制药保障政策、"一致性评价"还是《中国上市药品目录集》，这些政策、措施的颁布其初衷只有一个，那就是：让我国患者以更优惠的价格，让患者拿到跟原研一样效用的药品。近年来我国仿制药市场出现的积极变化，也是广大患者乐见的现象。尤其是在生物仿制药（类似药）等方面，这些仿制药曾在很长时间处于开发低迷状态，但近期医保谈判目录解决了生物药及生物仿制药在我国上市之后的市场准入和医保支付问题，未来前景被普遍看好。由于我国是仿制药大国的医药国情没有变，我国仿制药市场动向仍然是业界最为关注的焦点，让我们一起期待一个更加健康、健全的我国仿制药市场！

       作者简介：木子，药学硕士，生物制药专业，长期从事新药研发，长期关注剖析国内外药物市场动态，擅长生物药物及小分子药物研发。