阿尔茨海默病是一种常见的神经系统疾病,影响着数百万人的生活。最近的研究发现,一些治疗艾滋病毒(HIV)的药物可能会给我们带来新的希望。
热门推荐: HIV , 阿尔茨海默病 , 免疫缺陷麻 醉学领域对用于诱导和维持全身麻 醉的新型药物进行了不断的探索,其中环泊酚是可谓是一名新锐选手,与传统药物相比,它具有更高的安全性和有效性。
热门推荐: 丙泊酚 , 镇静 , 环泊酚4月22日,生物技术公司ImmunityBio宣布,其开发的IL-15超级激动剂N-803获得FDA批准上市。
热门推荐: 细胞因子 , N-803 , IL-15近日,制药巨头诺华宣布与PROTAC龙头企业Arvinas达成一项独家战略合作。诺华将获得Arvinas的雄激素受体(AR)靶向的蛋白降解嵌合体(PROTAC)疗法ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。
热门推荐: PROTAC , MNC , 靶向蛋白降解不合格品指经检验或试验判定为不符合质量要求的成品、原辅料、半成品等,一般来说对于不合格的成品一律不得出厂,不合格的物料一律不得使用,这是企业对于质量管理的基本要求。企业不合格品管理不仅是质量保证体系的重要组成部分,也是现场管理的一项重要内容,要主要目的就是对不合格品进行识别、隔离、评估、处理、纠偏。
热门推荐: 质量管理制度 , 不合格品 , 质量风险评估近日,FDA公布了一则483警告信,韩国的一家药企因多个缺陷被禁止进入美国市场。
热门推荐: 警告信 , 质量体系 , 控制程序鉴于MAFLD是肥胖、糖尿病、代谢功能障碍相关肝病,针对其不同发病机制,推荐使用的主要有调节糖脂代谢、调节胆汁酸代谢、减轻炎症、抑制氧化应激和凋亡等相关药物,如抗氧化剂,降糖药,保肝药等。
热门推荐: 药物治疗 , 非药物治疗 , MAFLD新《药品管理法》自2019年12月1日起正式实施,标志着MAH制度在全国范围内的广泛推行。大家有个争议的点是--"C证公司需要建立药物警戒体系,并设置专门的药物警戒部门?"
热门推荐: MAH , 药物警戒 , C证GMP药厂传递窗,作为洁净室的得力助手,其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次,它显著降低了洁净区的污染风险,为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是,随着行业标准的日益完善,由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》(T/NAHIEM 111—2024)将于2024年4月15日正式实施。
热门推荐: GMP , 洁净室 , 传递窗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是指异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后,受者在重建供者免疫的过程中,来源于供者的淋巴细胞攻击受者脏器产生的临床病理综合征(包括经典型 cGVHD 和重叠综合征)。cGVHD发生机制复杂,临床表现多样,个体差异大,病程迁延持久,其主要病理生理过程是免疫炎症反应,常见和特征性的病理改变是纤维化。
热门推荐: cGVHD , 慢性移植物抗宿主病 , AxatilimabBlenrep是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原的ADC药物。由于DREAMM-3研究失败,GSK表示已应FDA要求,启动了撤销Blenrep美国上市许可的程序。从公开失败结果到正式撤市,GSK只花了不到20天时间,堪称"加速撤市"。不过,GSK并未就此放弃Blenrep,而是继续开展其另外两项进行中的III期临床试验:Dream-7和Dream-8。
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , Blenrep , BCMA靶向药近日,吉利德科学(Gilead Sciences)和一家临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics共同宣布,两家达成一项独家许可协议,将共同开发和商业化Xilio的肿瘤激活白介素12(IL-12)蛋白XTX301,该药物目前处于临床I期阶段。据悉,该交易总额可能超过6亿美元。
热门推荐: 吉利德 , IL-12 , Xilio今年前三个月只有10种新药获得授权(表1)。按照最近的标准,2024年第一季度FDA在新药批准方面相对缓慢。
热门推荐: FDA , 新药批准 , 授权美国FDA授予辉大基因的迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器疗法儿科罕见病药物资格,用于治疗OTOF基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。
热门推荐: FDA , 临床试验 , 基因疗法肠道菌群是肠道微生态系统的重要组成部分,人类在长期进化过程中与肠道菌群形成了互利共生的关系。一旦受到宿主自身及外界环境变化的影响,宿主与菌群之间的平衡状态就会被打破,导致肠道微生态系统失衡,机体的各方面功能出现紊乱,进而可能导致疾病。
热门推荐: 天然产物 , 肠道菌群 , 调节本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为4.15-4.19,包含28条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 巴瑞替尼片 , 一周药闻复盘2023年Q3,拜耳曾在中国市场上表现强劲的降压药拜新同,跌出2023年第三季度医院十大用药榜单。
热门推荐: 拜耳 , 降压药 , 硝苯地平控释片随着常规的GMP检查越来越少,飞行检查的常态化更加能反映真实,飞检突出了检查的不通知,不给企业留准备时间,所以能最大限度的看到真实情况,并且企业的日常管理要时刻按照GMP的要求去做,这样才能经受的住任何检查。现在符合性检查、飞行检查和其它延伸检查、审计等检查越来越多,明显感觉到检查的次数多了。留给企业准备检查的时间越来越少了。
热门推荐: GMP , 飞检 , 日常管理整体来看,GARP/TGF-β1赛道处于早期研发阶段,但其潜力不可小觑。目前,GARP靶向药除被开发作为单药疗法,还有望成为PD-1/PD-L1单药的新搭档。
热门推荐: 免疫疗法 , Livmoniplimab , GARP/TGFβ1在关注新药上市的同时,III期临床失败的案例也是医药领域值得关注的重点内容。如何正确解读这些失败的III期临床结果也为将来的后续研究提供关键指导。
热门推荐: 临床试验 , 临床数据 , III期临床失败投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030