3月份两起临床研究结果的失败引发了行业内部对于临床研究设计的关注。
热门推荐: 临床研究 , Nuplazid , 精神分裂症国家药品不良反应监测中心于2024年3月26日在官网正式发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。
热门推荐: 不良反应 , 监测 , 药品使用那天店里卖出去的某款眼药水被顾客反馈有质量问题,一是袋子里夹着长头发,二是还没开盖的瓶子外面有液体,怀疑漏液。
热门推荐: 质量 , 漏液 , 无菌检测连续制造作为前沿的生产理念,其核心在于实现上道工序即时向下转移的中间品生产方式,形成高效流畅的流水作业。近期,上海药监局发布了一系列举措,旨在推进药品连续制造技术的产业化应用试点,并积极开展相关调研工作。此举标志着上海药监局正积极拥抱创新,成立专门的连续制造课题研究组,深入探索这一新型管理模式。本文旨在梳理连续制造生产中的若干关键问题,并期待与各位同仁共同探讨,共享知识,个人观点,不足之处,请提出您的意见。
热门推荐: 生物制品 , 连续制造 , 上海药监局美东时间3月25日,美国生物制药企业Nuvation Bio宣布,将以全股票方式收购中国Biotech葆元医药。
热门推荐: 融资 , 实体瘤 , 葆元医药近日,Albireo/益普生(Ipsen)递交的「Odevixibat胶囊」的5.1类进口申请获CDE受理。
热门推荐: 益普生 , 产品管线 , Odevixibat肺炎支原体肺炎(Mycoplasmal pneumonia pneumonia, MPP)又称原发性非典型肺炎或冷凝集阳性肺炎,是因感染肺炎支原体(Mycoplasmal pneumoniae, MP)引起的儿童常见的呼吸系统疾病,多发于学龄期儿童。
热门推荐: 诊断 , 发病机制 , 肺炎支原体质量风险管理是一种事先的、有组织的活动,要求企业基于各种历史数据、理论分析、意见及风险涉众,对所有风险相关过程进行分析和评价,识别出潜在风险;进而进行风险分级,通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法,从而达到质量风险管理的目的。
热门推荐: 风险管理 , MAH , 质量风险管理本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.25-3.29,包含28条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 葆元医药 , 一周药闻复盘PAH领域依然充满诸多挑战,存在大量未满足的临床药物需求,而手握多款PAH重磅药物的强生以及迎来革命性药物的默沙东,正是肺动脉高压药物开发者里最闪亮的两颗明星。
热门推荐: 强生 , 默沙东 , 肺动脉高压Claudin18.2作为一个热门靶点,仅国内企业就有近60款涵盖Claudin18.2靶点的临床管线产品,药物形式包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。随着ADC赛道的爆火,业界再一次对Claudin18.2 ADC产品充满期待。
热门推荐: 阿斯利康 , Claudin18.2 , AZD0901近年来,随着组织工程学的飞速发展,发现间充质干细胞(MSCs)是构建全层皮肤的理想种子细胞,在治疗皮肤创伤方面展现了良好的应用前景。
热门推荐: 间充质干细胞 , 皮肤损伤修复 , 抑制瘢痕东曜药业成功地走出了一条转型自救的道路,值得业界研究学习。
热门推荐: 东曜药业 , CDMO , 2023年业绩笔者简单梳理了一下目前2023版医保目录内,无参比制剂且暂未进集采(10家以内)的化药品种。据不完全统计,上市品种共计有468个,剂型涉及34个,品规涉及921个,上市企业涉及683个,目前上市地区和进口国家涉及42个,上市总体数量高达1326个。
热门推荐: 仿制药 , 国采 , 无参比制剂周一下午,生产运营中心照例和各生产车间主任们开周例会,但不同的是今天厂长也来参加了,并且厂长和运营中心经理的神情都很严肃,整得会前气氛不太对劲。开会前都等着,厂长也没像以前似的寒喧几句,厂长不说话,自然也没有人在会前说笑了。
热门推荐: 审计 , 生产工艺 , 产品生产虽然CAR-T疗法开发方兴未艾,但涉及该疗法的安全性讨论却一直都是行业焦点。美国最大的癌症治疗和研究组织之一的 City of Hope 日前进行了一项开创性1期研究,针对CAR-T 细胞对胶质母细胞瘤的治疗。这项试验显示出了CAR-T针对无法治愈的脑肿瘤的巨大应用潜力。
热门推荐: FDA , 黑框警告 , CAR-T疗法及时识别FLT3基因的突变情况,并选择恰当的治疗策略,对AML患者的治疗效果具有重要意义。
热门推荐: 急性髓系白血病 , FLT3抑制剂 , FLT3基因3月20日,北京天坛生物发布公告,就近期的"19岁男生8个月卖血浆16次后死亡"做出回应。
热门推荐: 替代品 , 人血浆 , 卖血近日,Citius Pharmaceuticals宣布,FDA已接受其药物 Lymphir的生物制品许可申请(BLA),用于至少经过一次全身性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗。
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