药物警戒迎检是一个全面、细致的过程,需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒近年来,细胞治疗作为战略性新兴产业备受瞩目,被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学变革”。干细胞及免疫细胞的研究与应用取得了飞速发展,但行业内缺乏统一的国家、行业标准,导致不同企业在技术和质量控制上存在显著差异。这种差异使得科研和临床应用难以获取安全、有效且质量可控的细胞来源,成为当前监管的难点,并制约了细胞治疗产业的健康发展。
热门推荐: 细胞治疗 , 细胞制备中心 , 四川省药品检验研究院本文将介绍中国SMF制度的发展情况和技术要求,希望可以为行业提供借鉴。
热门推荐: 药品生产 , SMF , 场地主文件诺华收购IFM的子公司IFM Due,获得其全球首 创的STING拮抗剂药物。
热门推荐: 靶点 , 自身免疫疾病 , STING拮抗剂由官方数据可见,近几年中美两国的仿制药从审评审批角度均保持稳定且良好增长的趋势,这与目前全球医药行业仿制药的地位以及发展也保持着相同趋势。众所周知,仿制药的存在具有重大意义,即从很大程度上解决全球患者用药的可及性,和前赴后继的创新药投入者相比,目前全球范围内仍旧有一大批仿制药玩家在这一领域深耕,头部效应也愈发明显。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 药品审评报告3月12日,美国FDA公布了一则召回信息。一款曲前列尼尔注射液因为含有有机硅颗粒而召回,颗粒可能引发局部肿胀刺激,如果到达血管,则可能进入各器官,阻塞心脏、肺、大脑血管等,引发中风或死亡。
热门推荐: FDA , 药品召回 , 曲前列尼尔注射液3月19日,阿斯利康宣布,已与生物治疗公司Fusion Pharmaceuticals达成一项最终协议,将以每股21美元的价格收购Fusion所有流通股,该价格较3月18日Fusion 收盘价10.64美元溢价97%。
热门推荐: 核药 , Fusion Pharmaceuticals , 阿斯利康花本周,有不少热点值得关注。首先是审评审批方面,多个药物获批临床以及一些药物获批,最值得一提的就是中国生物的利妥昔单抗生物
热门推荐: CPHI制药在线 , 利妥昔单抗 , 一周药闻复盘健康的免疫系统可以保护身体免受疾病和感染。但如果免疫系统出现故障,它就会错误地攻击健康的细胞、组织和器官。
热门推荐: 免疫系统 , 抗体药物 , 自身免疫疾病3月19日,瑞士制药公司Idorsia开发的创新药物Aprocitentan正式获FDA批准上市,用于治疗难治性高血压患者。
热门推荐: 高血压 , 降压药 , 阿普昔腾坦片3月15日,科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊通过优先审评审批程序附条件获批上市。
热门推荐: 黑色素瘤 , MEK抑制剂 , NRAS突变3月19日,苏州宜联生物医药有限公司(宜联生物)1类新药「注射用YL211」的临床试验申请获CDE受理。YL211是利用宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术开发的一款c-MET靶向抗体偶联药物(ADC),在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。
热门推荐: ADC , 宜联生物 , YL211AOC疗法通过将成熟的单克隆抗体技术与寡核苷酸疗法的精确性和有效性相结合,进入以前无法治疗的组织和细胞类型,从而为当前缺乏有效治疗手段的各种严重疾病提供潜在的治疗选择。
热门推荐: 寡核苷酸 , AOC , AOC1020不可替代和公认的领域专家,具备这两点,在晋升时领导才会考虑你。
热门推荐: 薪资 , 晋升 , QC3月14日,Tubulis宣布成功完成一笔规模较大且超额认购的1.28亿欧元(1.388亿美元)B2轮融资。Tubulis正在开发新型的抗体药物偶联物(ADC)管线,具有适应症定制的靶向分子和有效载荷组合。
热门推荐: 靶点 , ADC , Napi2b本文将依据EMA发布的2024年度工作计划来梳理和分析,阐释EMA2024年度工作重点。因为EMA既管理人药,也管理兽药;本文内容只涵盖人药工作计划部分。希望文本可以为意图进入欧盟市场的中国企业提供借鉴。
热门推荐: 传染病 , EMA , 流感疫苗辉瑞公司研发人员经过探索,成功实现了溃疡性结肠炎药物PF-07054894的公斤级合成工艺开发,单次生产规模达7.2公斤,可以满足初步临床研究需求,也为后续研发需求和临床应用提供了保障。
热门推荐: 辉瑞 , 溃疡性结肠炎 , 合成工艺本文将继续介绍天然产物通过影响念珠菌细胞壁、细胞膜和线粒体等细胞结构变化;诱导念珠菌细胞凋亡;抑制念珠菌药物靶酶与外排泵表达;以及调节免疫增强等机制达到抗念珠菌作用。
热门推荐: 免疫调节 , 天然产物 , 念珠菌先声药业发布公告宣布其注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理。
热门推荐: 抗肿瘤 , 先声药业 , 研发管线近日,荃信生物通过港交所聆讯,即将上市。荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏领域的Biotech。值得一提的是,荃信生物是国内首家登陆资本市场的自免Biotech。那么这家药企有哪些核心管线?当前国内自免市场格局如何?
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