市场动态

多米诺骨牌接连倒下。在继康诺亚和康宁杰瑞、贝达药业和再鼎医药股价暴跌之后，6月8日，猝不及防地，益方生物出现大量抛售交易——截至午后，益方生物的股价已经跌去近20%。

自免赛道水大鱼大，仅次于肿瘤药物市场，是艾伯维、强生、诺华等MNC药企竞相角逐的主战场。从市场格局看，目前我国上市的自免新药大多来自外资企业，而且尚未出现自研的重磅炸 弹级药物。不过，康方生物、荣昌生物、恒瑞医药、康诺亚等国内药企，已经开始在这一赛道崭露锋芒。

6月8日，据CDE官网，瓴路药业Loncastuximab tesirine拟纳入优先审评，适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。6月8日，卫材提交了lecanemab在韩国的上市许可申请，这是其在日本和中国后第三个申请的亚洲国家，卫材计划在其他亚洲国家也提交更多申请，扩宽亚洲市场。6月8日，益方生物开盘即启动下跌模式，截至收盘，股价为14.19元，下跌19.92%。

6月8日，威斯克生物的威克欣3价XBB疫苗，经国家相关部门批准，被纳入紧急使用。这意味着，我们的抗疫武器库拥有了一款更强的武器。

本届ASCO大会于6月2日-6日在美国伊利诺伊州芝加哥举办，根据大会官网，今年共有2900+摘要入选，其中有200多项新药研究入选大会口头报告。口头报告可谓是ASCO大会交流等级最高的摘要，一般入选的都是代表性研究。而随着本土创新药的崛起，在ASCO大会上亦可更多见到中国创新药企的身影。

6月5日，默沙东发表声明表示，《通胀削减法案》会对以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响。6月6日，传奇生物宣布，已向FDA递交了一项补充生物制品许可申请。

司美格鲁肽概念股持续发酵。受诺和诺德司美格鲁肽新适应上市申请影响，相关公司股价上涨，诺泰生物股价上涨11.49%，圣诺生物涨1.73%、华东医药涨1.82%、翰宇药业涨4.23%。6月5日，诺和诺德和BIOCORP公司宣布，诺和诺德将以1.54亿欧元收购BIOCORP公司包括其产品用于笔式注射器的蓝牙智能附加设备Mallya。

6月5日，君实生物宣布，拟境外发行GDR新增境内基础股份，本次发行GDR的募集资金为美元，募资总额折算后不超过人民币34亿元。6月5日，科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰通过港交所聆讯。

今年4月初，一份关于MAH制度修订的内部征求意见稿截图发出，让众多Biotech和CDMO公司“瑟瑟发抖”。与《药品管理法》和MAH管理制度最大的不同在于，原规定明确是“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产”，“可以”和“应当”一词之差，结果千差万别。

6月1日，英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布，双方签订英派药业I MP1734及其他PARP1选择性抑制剂的独家授权及合作协议，Eikon获得海外独家开发、生产和商业化的权利。Coherus BioSciences 的阿达木单抗的生物类似药Yusimry将在下个月开卖，计划定价为两针包装的价格995美元，约为艾伯维Humira 两针包装价格的1.5折。

据诺和诺德2022年报披露，司美格鲁肽所属的GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗，同比增长56%，可谓“重磅炸 弹”级药物。巨大的市场想象空间，彻底点燃全球药圈的研发热情：近期包括信达与礼来共同推进的玛仕度肽，针对减重适应症的临床二期数据，也取得了积极的进展。

6月1日，据上交所公示，思哲睿科创板上市申请获得顺利通过。思哲睿是一家专注于手术机器人研发的医疗器械企业，其核心产品为“康多”系列的腔镜手术机器人。5月31日，据辉瑞官网，呼吸道合胞病毒二价疫苗 Abrysvo获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。

5月31日，FDA完成了对君实生物PD-1生产基地的许可前检查。虽然FDA标记了三项结果有待整改，但根据君实生物合作伙伴Coherus表示：问题不大。只要成功整改完成，君实生物PD-1大概率能够进军美国市场。

5月31日，晶泰科技宣布，与美国知名药企礼来签署一项AI小分子新药发现合作，预付款及里程碑总收益可达2.5亿美元。5月31日，据NMPA官网，贝达药业针对T790M突变的EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

据药智数据投融资市场格局数据显示，2023年5月“新药领域”共有26个项目完成了融资，与上月数量相同，而回顾近一年该领域的融资情况，可以明显发现在项目上除去年10月外，近3月的融资项目数已经达到了年度最低，之前1、2月略有回升的氛围再次回到起点。

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的替 格瑞洛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

5月30日，贝达药业开市后股价快速跳水。截至下午收盘，股价跌幅为19.76%。不过，公司并未发布影响股价下跌的相关信息。5月30日，沃森生物发布公告表示，拟通过发行可转债的方式，融资12.35亿元。

5月22日，南京正大天晴制药以仿制4类提交的罗沙司他胶囊的上市申请获得CDE承办受理，成为国内首 个报产的罗沙司他仿制药。5月23日，江苏万邦生化、江西山香药业、成都倍特药业3家企业的产品也火速提交上市申请并获受理，这是罗沙司他自2018年底上市以来首次有仿制药申报上市，而且两天接连4家企业相继报产，一场“罗沙司他”首仿争夺战也随之打响。

5月29日，康方生物宣布，PCSK9单抗伊努西治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的Ⅲ临床数据公布。5月28日，据爱尔眼科公告，公司计划以3亿元-5亿元回购股份，用于实施股权激励计划或员工持股计划。回购价不超44.16元/股。

抗体偶联药物是一种兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒 药物高效杀伤优势的组合药物，被业界形象比喻为“生物导 弹”。ADC药物分子包括抗体、linker、小分子细胞毒素三个结构模块。