1 产品概述

       简略描述产品组成、涉及的型号、工作原理、适用范围等。

       2 风险管理计划实施情况简述

       项目立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划，确定了XX产品的风险可接受准则，对风险管理活动的评审进行了安排。组成了风险管理小组，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效地执行。

       目前，XX产品处于注册申报阶段，已经完成了前期的设计开发和试生产工作，进行了一些列的风险管理活动，并形成文档。

       同时对上市前各阶段的风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且综合剩余风险是可接受的；也建立了适当的方法获得相关生产和生产后信息。

       3 风险管理小组

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       4 风险可接受性准则

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       5 风险管理过程

       5.1 风险识别

       由项目经理牵头，组织风险管理小组收集项目的有关资料，调查研究，对尚未发生的潜在风险及实际已经存在的各种可能的风险进行系统归类和全面识别。确定所有的风险事件并初步估计其结果，形成《风险因素清单》，示例如下：

       5.2 风险分析

       根据《风险因素清单》分析风险产生的根本原因，确定影响风险发生的关键因素和可能造成的危险，综合风险管理小组的意见，形成《风险分析记录表》，示例如下：

       5.3 风险评价

       风险管理小组根据已识别的风险因素，按照《风险管理计划》规定的风险可接受准则，评估风险因素的发生概率和危险严重程度，明确可接受与不可接受的风险。形成《风险评价记录表》，示例如下：

       5.4 风险控制

       结合产品特性及风险评价过程中确定的需要降低的危险，采取各种措施和方法，消灭或减少风险发生的可能性，将危险降至可接受程度。形成《风险控制措施表》，示例如下：

       5.5 剩余风险评价

       按照《风险管理计划》规定的风险可接受准则，对所有已判定的危险情况进行再次评价，确定采取降低风险的措施后，各危险所产生的风险已降到可接受的程度，或已降到合理可行的程度。并且，采取降低风险的措施后，也未发现引入新的风险。

       5.6 综合剩余风险的可接受性评价

       由风险管理小组从各个方面检查单个剩余风险的综合影响，主要从下列几点进行了论证：

       1）对单个剩余风险进行综合分析，各种风险控制是否有相互矛盾的要求？

       对每个风险控制后的剩余风险进行了讨论，采取控制措施后，这些剩余风险在同一时刻发生的几率可以忽略，同时尚未发现实施的风险控制措施相互之间有相互矛盾的情况。

       2）警告的评审，包括警告是否过多？

       所有警告和提示均已经过风险管理小组逐条评审，并听取专家建议，对照同类产品警告语和提示，认为这些内容简洁、直观、清楚、明确，能够让使用者接受，不会造成误解，并符合法规要求。

       3）操作说明书的评审，包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？

       产品说明书符合法规要求及产品专用安全标准要求，产品使用方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

       4）与上市同类产品进行比较

       通过产品名称、结构组成、作用原理、适用范围、产品设计、原材料选择、生产工艺、性能指标、有效期等方面与XX公司的XX产品进行研究比对，认为本公司生产的XX产品与对比产品是基本等同的，且对比产品上市已久，未出现不良事件，临床反馈安全有效。

       5）有关评议

       根据非临床前研究结果、临床评价资料对产品的功能、性能和安全性进行综合评价，认为本产品可达到预期设计要求，综合剩余风险可接受。

       6 关于生产和生产后的信息

       生产和生产后信息决定了是否需要改进产品（尤其是安全性）和服务，是上市后风险管理的直接依据。可建立《风险管理控制程序》以规定信息获取的方法。

       风险管理小组应对该方法的适宜性和有效性进行评价，以证明：XX产品的生产和生产后信息的获取可使用此方法，必要时风险管理小组开展活动，实施动态风险管理。

       7 风险管理结论

       风险管理小组经过对XX产品的风险管理活动进行评审，认为：

       1）风险管理计划已经被适当地实施，能提供充分的风险管理证据；对风险管理的完整性进行了核实，风险管理过程的结果也能达到所要求的目标，即综合剩余风险是可接受的；

       2）已有适当的方法获取相关生产和生产后信息。

       3）目前，XX产品处于注册申报阶段，尚未取得注册证，尚不能提供生产和生产后信息的相关内容，暂不需要更新风险管理文档（是否需要更新，可根据具体产品的具体情况进行判定）。

       参考文献：

       1.《制药行业质量风险管理：实践指南》何国强

       2.《BG公司生物医用材料开发风险管理研究》杨晴雯

       3.《一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究》王辉

       4.《医疗器械研发项目风险管理研究》杨西康

       作者介绍：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。