近日，有朋友向笔者咨询，质量管理人员到底是个什么角色？日常管理中，到底该不该从严？不从严，被药监局批评；从严，既难以落地，又经常被人抱怨！
了解到朋友的困扰，我给他举了个例子，希望他能释怀，并且理解什么是质量管理，管到什么程度？
某企业对C/D级洁净服的基本要求是：连体洁净服、每班清洗一次。但这个规定对实际管理造成了很大的困扰，因为车间员工每人只有两件衣服。我们都知道，每班次清洗一次，两件衣服根本不够用，即使衣服脱下来立即清洗也不够用，因为多数烘干机，只是半烘干，至少这么多年，笔者没有遇见过一台烘干机，烘干结束，衣服可以直接穿。
所以这个企业的现场监管与车间工人经常开战，质量控诉车间工人不遵守洁净服的管理规定，车间反控质量人监守自盗！因为现场监管人员只有一件衣服。
这个事，谁更有失偏颇呢？无疑，这次不占理的是质量管理人员。
后来笔者了解到：这个企业的洁净服管理就是质量管理人员在网络上搜索了模板，转化成了制度。别人家都写的每班清洗一次，那我也这么写，而且这么写药监局还会夸我管理严格。
实际上这种管理人员极其不负责任，甚至他连法规都没认真看，因为GMP指南非常清楚的写了：C/D级洁净区的洁净服管理应来自你的验证，无论是每班次清洗一次，还是两天清洗一次，是分体还是连体！均来源于验证。这个验证需要考虑的因素，也绝不是：洗完了、放半天、取个样、测个表面微生物那么简单！而是要考虑生产环节最复杂的情况，至少要模拟正常的生产活动。这里还有一个点，为什么都是C/D级洁净区，但验证结果却各不相同呢？因为验证结果与你的空调系统、房间面积、房间布局、是否每天臭氧消毒、衣服的存放方式都有关系。
所以，C/D级洁净区的洁净服管理，无论是每班次清洗一次还是每两天清洗一次，分体也好连体也罢，都没有高低贵贱之分，只要是验证出来的，结果是真的，它就是严格的、合理的。
所以，质量管理绝不是想当然的制定一些看似很严格却又不合理的制度。这种管理方式造成的结果只有一个：为了造假而造假。
所以，当我们抱怨某部门不配合的时候，是否反思自己了呢？有多少质量人借着职务之便把文件搞得很高端，恨不得把所有的流程都加严，唯独没有考虑自己的企业是个什么情况，最后把自己的价值停留在了应付药监局。甚至一度让企业花了很多冤枉钱，完全背离了体系的效率原则。
其实质量管理，除了游刃有余的掌握一个尺度，知识量的积累更是必修课，如：不同洁净度等级的洁净室中使用的洁净服种类各有不同,美国环境科学与技术学会 (IEST)在其推荐准则 (R-CC003.3)中,建议在不同等级的洁净室内需穿着不同种类的洁净服。企业也可参考学习，以便更好的开展适合自己的验证：
笔者常常觉得：质量管理是个良心活，良心的背后是双向责任感！对自己负责，对企业负责。对自己负责也是对老百姓负责，因为我们身上的法律责任让我们在刻意的坚守底线，而坚守底线也绝不是让企业在表面上一切从严，甚至严的不合理。而是跳出质量，看管理；让企业与产品，都能持续的保持高质量。作为质量人，最重要的职责不是应付药监局，而是让质量问题【发生和发现的时间不断的提前，直至提前到不发生】。因为质量管理从来都不是越严格越合规，而是在适宜的成本下，用适宜的方法，将产品风险降到合规。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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