近期有同行跟笔者诉苦：从盛夏到寒冬，已经大半年了，我司某款产品，金黄色葡萄球菌（以下简称金葡）频频被检出，从物料进厂检验到成品检验，能想到的环节，都查了，检查结果都没发现问题，可是金葡却屡屡出现。每次开会，各部门都是顶着巨大的压力接受批评。老板急、各部门急、客户急，可就是解决不了。为此，笔者与同行朋友进行了一次模拟对话，现分享给大家。
笔者：金葡的特性是什么？
同行：革兰氏阳性球菌，成葡萄状排列，无芽孢荚膜，可耐干燥、低温和高盐，是葡萄球菌中致病力最强的一种。会引起皮肤化脓感染，皮肤有外伤及眼疾的患者若感染金葡可能引起化脓性疾病，严重时可引发败血症。
笔者：我们抓重点"革兰氏阳性球菌"、"耐干燥"、"耐低温"、"耐高盐"：
你们是否评估了消毒剂的特性，是否能够有效杀灭金葡？
时间、浓度、用量是否都评估了？
生产过程对温湿度是否有特殊要求？
同行：我们做了乙醇和新洁尔灭的杀菌效果验证，验证结果是合格的。
笔者：乙醇和新洁尔灭的特性是什么？乙醇无残留、光谱、易挥发，但接触时间有限、不能杀孢子；新洁尔灭广谱活性；但有残留、不能杀孢子。所以，你们的杀菌效果验证是如何开展的？
同行：用消毒剂擦拭物体、皮肤表面，等待1～3分钟，然后擦拭取样，进行微生物培养，最后观察培养结果。
笔者：我觉得你们误解"杀菌"二字了，杀菌和消毒是两个概念，而且你们的验证方法也不健全，还是应该依据《消毒技术规范》或者是专属的标准（如GB/T 26373-2020）来进行验证。
同行：啊，我们还真没考虑这么多。
笔者：物料进厂检验虽合格，但物料的微生物指标是否制定的合理呢？取样方法、取样量是否合理呢？取样后剩余物料的保存是否做到位了呢？剩余物料的存储时限是否考虑了呢？
同行：这。。。从文件的角度，执行确实没问题，但对操作本身的规定是否合理？还真没这么认真的想过。
笔者：生产过程是否分析过哪个工序特别适宜金葡的生长呢？查找原因的时候，是否每个工序都调查了？调查是基于理论分析还是取样检测了？金葡是在某个过程中引入的还是只有到了成品检验环节才能被发现？
同行：生产工序倒是分析了，但没有对每一个工序取样检测，是基于理论分析的。所以，只是到了成品检验环节，才发现金葡超标。
笔者：操作人员的行为规范是否调查了呢？广义上讲：跟人有关的，都算行为规范，比如更衣、手消毒、日常的健康管理等等。某人甲流了，可他依然在关键岗位进行生产。当然检验人员也要调查，检验过程也有可能引入金葡。
同行：这。。。
笔者：设备清洁、维护是否到位了？比如初、中、高效过滤器，清洗周期真的合理吗？十年换了几回呀？管道真的干净吗？看过初效有多脏吗？
同行：这。。。但车间用甲醛熏蒸了，按说应该没事呀。
笔者：用甲醛熏蒸，就代表完善吗？金葡频现，日常环境监测是否加大了频次，取样点是否进行了增设？人员表面微生物是否加大了频次和采样点？
同行：这些还真没考虑，就是按照正常的环境监测进行检验的。
笔者：环境监测结果，是否有规律呢？比如某个房间经常长菌？这个房间有没有被重点关注？有没有特殊之处？经常出现的菌落有没有规律？
同行：这。。。。
笔者：你看，这些问题，都是我随口而出，还都只是表面，没有深入，遇到不合格，【人机料法环全都调查了，每个环节都没有问题】很多人张口就来，但是人机料法环，真的有那么简单吗？
同行：这。。。。
笔者：我们再举个例子，需氧菌总数的培养，药典规定培养时间不超过3天，你家是几天呢？1天跟3天有什么区别吗？分析了吗？
同行：确实是，我们以为人机料法环全都考虑了，但真的往深里究，我们做的确实不到位！
最后关于这件事，笔者也没有定论，因为很多风险点没有被排除，所以无法判断问题到底出在哪？只能跟他分享一个解决思路。
其实笔者跟各位读者分享这件事，也是想告诉大家：上述笔者的那些提问在很多人眼里，还可能被嘲笑！但很多时候，当你付出很多心血都解决不了的时候，不妨回头看看，这些被你质疑的风险点！
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
