记录的控制原则：ALCOA+CCEA，是目前为止被广泛接受的原则，其中ALCOA中的C指的是：Contemporaneous同步的，与实际操作同步记录，不延迟。医药企业的生产环境几乎都是十万级起步（ISO Class8）。所以如实记录这件事，困扰笔者已久，洁净环境下生产的产品，其生产记录应该在哪如实记录？
《药品生产质量管理规范》第174条规定：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。应当包括生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。
GMP明确指出的是及时记录和操作结束后，这两个词该怎么理解呢？
第一种观点：洁净车间的管理，应减少不必要的动作，包括写记录，所以生产记录应该在操作人员离开洁净区以后，及时填写原始记录，也称"回忆录"。
第二种观点：虽然洁净区的管理要减少不必要的操作，但真实的管理中，工人不规范的行为远比在生产现场写记录大的多！所以生产企业不必拿这句话做幌子，让记录成为回忆录，甚至因为这句话，刻意的简化生产记录。笔者就见过一个企业，生产记录，除了产品名称、规格型号、领料数量、投料量这些不得不手写的信息，其余的流程全是划√钩。
毫无疑问，笔者是支持第二种观点的，为什么？因为药品的生产，其投料量或投料比、操作流程、工艺参数等等，多数比较繁琐，产生的原始数据也很多，尤其投料比、工艺参数，不可能和文件设定一模一样，多数都在规定的偏差范围内，比如文件规定封口温度为150℃±3℃，多数企业会把参数设置为150℃，所以，真正封口的时候，设备不可能没有偏差。你的生产记录，如何体现真实的封口温度？投机取巧的企业多数是这么记录的：
从业时间长的质量人看到这种表达方式，怕是气的都要骂街了！为啥，因为这么个记录方式，你连数据分析、质量回顾都没办法做。因为你根本没有原始数据。
所以，如何理解【及时记录与操作结束后】【与实际操作同步记录，不延迟】，每个企业都有自己的见解，除了我们刚才举的例子，回忆录还有一个弊端：很多时候人的记忆是瞬时的，忘了细节甚至关键内容，让记录真的成了回忆录。而遗忘的关键数据，有时恰恰是成功的关键数据。笔者就亲身经历过，当时笔者在做一款止血产品，动物实验效果特别好，但当时没有及时记录工艺参数。后来制备的每一批，效果都不如那一批。很长的一段时间还被领导批评对工作不尽心。
其实笔者想跟大家分享的是：在洁净区完成操作后，及时记录，真的会影响环境或者给产品带来风险吗？
在笔者看来，真的不会，只要你的记录、签字笔是按照洁净流程进出车间的，就不会有问题，除非你在写记录的过程中，大喊大叫，跑跑跳跳。从行为规范的角度讲：写记录的动作，跟封口、加料没什么本质区别，甚至单纯的记录，动作反而更小。
当然，在洁净区写记录方便不方便，也是一个需要考虑的事情，有些工序可能适用，有些工序可能不完全适用，尤其是瓶瓶罐罐、汤汤水水很多的工序或者因为设计原因房间很小，除了反应设备，连张桌子都放不下。这个时候，出于担心弄脏记录的顾虑，可以将原始数据记录在一张白纸上，作为原始记录的一部分，作为受控文件管理。
洁净区原始记录的填写方式，一直都是行业里无法统一的一个事，较真的读者还会质疑什么样的纸张、什么样的笔墨不会对环境和产品造成影响？
但在笔者看来，药品的管控并不是越严格越合规，而是通过适宜的方法达到合规，甚至超越合规，满足风险控制的要求。也许通过风险受益分析，在洁净区如实、同步的记录关键数据，相比纸张和笔墨带来的风险，也许真的很小。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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