2024年2月4日，针对举报某药企违反GMP规范伪造记录的事情，药监局进行了二次回应。当时举报人称药企的中药饮片均为外购，然后编制记录来证实自己生产。上次回应中药监局只是说明了已检查，然后关于检查结果，并未正面回应。详情可参阅《时评：又有药企被举报，举报前通常有哪些预兆？》

       关于这次的回应，因为并未揭开是否违规的答案，一时间网上也是有很多争议，有人觉得不做亏心事不怕鬼敲门，有的人觉得举报的就是叛徒。

图源 公众号留言

       可能药监部门也关注到了这些动态，所以4号的回应里，明确说明合规性。"检查组抽查了该公司2023年12月1日到2024年1月5日期间组织生产的9个批次产品的生产记录、检验记录和其他相关记录，对其供应商资质审计、原药材购进、生产、检验、放行等环节进行全面核查，其原料药材、中间产品和成品均检验合格，批生产记录完整，放行程序合规。"

图源 某药监局

       这事算是翻篇了，可能药企没有去报警诬告已经属于高抬贵手了。遇到类似情况，是不是到这就属于终点了？以下讨论并非针对该事件本身，仅为展开讨论，避免出现污名化药企。也提示药企可以通过哪些东西来证实自己确实有动工生产，而非贴标。

       关于药监局说的查看记录等证据来给药企恢复声誉，其实是不够的。因为举报人已经说过"伪造假记录"，既然是伪造，那完全可以做戏要做足，让你在记录上看不出问题来。那现在药企可能依然在民众的质疑声中，针对这种质疑，当然你可以默不吭声，一切交给时间，一切交给这份检查报告。但要打脸这些质疑声，完全可以有更有力的巴掌。

       一、发票

       在药企能证实你来料的，一个是发票，一个是合同，还有一个是到货单。合同可能造假，到货单可能伪造，但假发票真的很少见，发票的造假成本太高。发票上会有原料药材的种类和数量，属于能证实来料的依据。发票上的号码和代码等等，也都可以通过官方网站来证伪，属于强有力的证据。

       二、水

       很多炮制或者切片等等中药饮片的加工工艺，都会涉及到清洗和用水，尽管也有办公区域的用水。但一般来说，办公区域的用水量，远远低于生产区域的，所以用水量是个强有力的辅证。尽管无法证实这些水是用于做什么，但要明白一点，只要你做了一些工序，就必定会涉及到用水量。当然是以自来水用量读数为准，这些也都是发票上能看出来的。

       三、电

       曾经我们有款产品，想做MAH代工，然后找了一家企业，对方的要价很高。在谈价的过程中，对方表示自己车间运行一天的电费就得上千块，所以基础费用面前谈不下价格来。所以说，很多生产型药企都知道一点，运转起来用电量非常大。你人不怕冷热，冬天夏天在办公区可以通过衣服来保证体感。但车间里，夏天必须有制冷，冬天必须有产热，否则这活就根本干不下去。至于用电量的统计，可以通过车间空调机组的功率，以及批生产记录来统计用电时长，再就是车间里大型用电设备的功率、运行时间来计算。供电局也可以提供药企的用电峰谷来看是白天生产还是晚上，甚至完全可以具体到哪一天有没有开洁净区空调。所以用电量是个很好的证明，完全可以让举报者来解释，"你说我们都是贴标，那这一个月几千块的电费是怎么来的？"

       四、设备状态

       在一些新办企业中，现场检查时往往会看一点，那就是设备状态以及车间的整体情况，你可以说车间是新的，我们维护的特别好，但你无法抹去一些加工设备的使用痕迹。有使用痕迹不同于清场不彻底，像一些中药饮片的切割工序，那必定会有设备的磨损，老师傅甚至能从这些磨痕来判断这个设备加工过多少货。尽管设备运行记录能造假，但设备使用痕迹造假确实有难度。再就是电子仪器里的数据，是不能清除的，开机看下历史数据，也能自证清白。

       并不是不相信检查结果，只是有些时候记录难以代表真实性。真实性是个系统，更多的是反映在那些难以人为操纵的因素上，这才能彻底服众。