亚洲药企的验证和文档造假，数量居首位。

       前些天，行业群里有大佬谈起了一个话题，“各位遇到工艺验证造假，该怎么处罚？”

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       一

       其实这个问题可能有两个方向，一是内部检查，发现下属在验证中数据造假，或者说整体就是伪造；另一个就是自己公司被监管方查出来造假，来探讨可能会有哪些处罚结果。

       数据造假，这个事也不是单一因素导致。可能是人员责任心不够，“编一个数据咋了？我又不是瞎编，保证让你看不出真假来。”

       可能是人员能力不足，“我也想造真币，可我造不了啊！”

       可能是公司强权下的妥协，“给你安排点事，咋那么麻烦？我不管你什么时候做，反正明天必须把合格证出了！”

       可能是公司提供的资源匮乏，“领导，湿热灭菌验证，买的嗜热脂肪杆菌灭菌指示剂数量不够啊，还差一只做阳性对照呢。我这已经是按最小用量去设计实验了，啥？自己想办法克服一下？我咋克服？今年预算用完了？买不了了？好吧，好吧，我少布个点，嗯，对外不体现。”

       二

       不同的原因，处理方式不同，不能一概而论。看到这里，可能又有同行要生气了，“空口白牙，污人清白”。验证和文档记录里出现违规，本身就是比其他问题出现频率更高，这不是我随口编造，是FDA的数据。而且亚洲也比欧美区域更严重，对此气不过的同行，可以留言一起谴责FDA的地图炮行为。

       图源《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》

       可能会说，这里也没有说验证造假啊，我就问你一个事，你公司里验证失败的验证报告有多少？“都验证失败了，还留着对外个啥？留一个让人知道我们也有过失败就行了。”

       所以必定是验证报告里都是验证成功，那可能是方案不对，但更多的应该是里面被查出来有造假的逻辑。很多事情，只看文件，未必能发现问题，FDA在2020年发出的警告信里，有八成是从现场检查中触发的。

       图源《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》

       三

       针对不同原因的造假，处理方式自然是不同的。责任心不行的，是较难处理的，尤其是如果年龄比较大。能力不足的，可以培养。妥协于公司领导强权的，则要修正领导的观点，毕竟这种领导可是能带偏一大批人的。最难搞的，其实是资源匮乏型的，逼着员工把节省做成了作假。别的公司是能省则省，而这类公司往往已经形成了一个不能省也要省的氛围。虽然不明说，但其行为就是在推员工虚造数据。

       图源作者手绘

       一个成品半成品或者原辅料的检验造假，有隐蔽性，除了当事人其他人未必能发现。朋友曾遇到过类似情况，当时他负责原辅料，有个女同事负责纯化水检。研发楼和生产楼不是一套纯化水机，所以检水要两个楼取样。后面他转到检水岗位，发现这个确实很麻烦，跑到研发楼取水耗费精力，还挺敬佩这位女同事的。然后研发楼的同事看到他很差异，“我们这个楼也检水吗？啥时候开始的？”把朋友问的一脸懵。解释了一下，之前是T女士检水，现在换我了。

       然后发现这里的水质不好，电导率超了不少，应该不是当天发生的问题了。报给领导，领导提出让研发楼换水机耗材，牵涉到了之前的数据，毕竟从以前的记录看，都是合格的。研发部问到T女士之前为何没见到她来这边取样，答曰“可能正好你们去开会啥的吧，我也没看到你们。”事情不了了之，至于是不是嫌远假取样，不好说，但也堵死了后面不来取样的可能性，在研发楼最远用水点，增加了一个签到卡，每次取样，都要签名且标明具体几点几分。是的，成功的从制度上避免了不来取样。

       惰性，可能与人有关，也可能与忙不过来的工作量有关。当难以去靠自觉改善时，就必须依赖制度的力量。当然如果超额的工作量，只靠制度也是坚持不了多久的。员工只听过重赏之下必有勇夫，领导则盼着重压之下必有能人。