我们都知道，一个产品的问世，都是先研发后生产，简单说得先有idea，才有后续的一系列。可现实的矛盾是：研发看不上生产，生产看不上研发，尤其是产品技术交付后。严格的说，技术转移贯穿药品整个生命周期，从idea到上市销售，每一个环节都涉及技术转移。对于研发与生产，一个创新，一个应用，而技术转移则是让创新实现落地的桥梁。所以今天，笔者就跟各位读者分享一下自己的看法。
最近笔者去一个企业参观，发现研发和生产因为技术转移闹得不可开交。
研发认为项目还在研发阶段，未取得注册证，因此工业化路径设计不需要生产参与。他们可以独立完成。
生产认为：研发没有产业化的经验，预研阶段的成果并非一比一就能复制到生产车间，冒然交付工艺，一定有很多漏洞，最后研发的缺陷，都得由生产买单。
这是个初创企业，争议很明显。其实，不少中小型企业也存在这个问题，研发辛苦得来的参数，就这么交给生产去转化，多数心里是不平衡的。
而事实是，除非研发人员在从事研发之前真正的经历过技术转移，不然一定会出现生产部门的担忧。为什么？因为药品研发存在的不确定性太大了，尤其是新药，就连预研成果都是经历无数次的失败。如果工业化路径考虑不全，当出现问题的时候，便不能及时的采取应对措施来解决问题，甚至连紧急预案都没有。
从质量管理的角度来讲：研发的本质是交付，将科研成果交给企业，实现产业化，也就是盈利。而盈利的底线是合规，合规就要满足GMP的要求。
我们常说质量源于设计，而设计本来就是质量管理的一部分，就算是研发：也逃不出物料采购、验收、工艺验证、商业化生产、成品检验、仓储、稳定性考察等环节。所以技术转移，研发与生产当然要团结一致，取长补短，当然也不能忘了质量部。并且，生产和质量对研发的参与应越早越好，甚至直接参与注册申报和研发过程的质量研究，这样才有利于后期的工业化路径设计（技术转移的一部分），这种模式尤其适用于中小型企业。
那么，如此重要的生产在工业化路径设计中，到底承担了怎样的角色呢？核心价值是：保证商业化生产，持续稳定的生产出合格产品。典型的贡献有：
从产品配方、生产过程控制和工艺设计等角度全方位的进行差异分析和预判，对生产工艺、原材料、生产所用设备、工艺生产流程中具体操作步骤、过程控制参数、生产中间品保持时间、过程监控及中间品检测指标、生产车间环境（包括每一生产步骤）、原料/成品运输条件等等，提出可能的风险，评估发生概率并采取措施。如：
● 新产品引入对现有厂房产品的影响，如：动物源性产品与非动物源性产品能否共线；
● 新产品引入后是否具备生产条件，能否在现有厂房内完成生产，如混合方式：研发阶段为人工混合，批量放大采用机械混合；
● 在现有厂房内生产的产品能否满足产品放行要求，如：批内、批间差异是否稳定；
● 。。。。。。
当然如此庞大的工作量，单靠生产一个部门，也是不可能完成的，笔者只是想跟大家分享：技术转移，尤其是工业化路径设计，一定是全部门的事情。笔者就经历过一个企业，工业化路径设计是研发独立完成的，其中称量室距离配液间将近30米，这30米中间还设置了其他功能间。30米是什么概念？想必不用多说。总之，交叉往复是让研发搞的“明明白白”。
其实研发和生产的矛盾，一直都是行业里争论不休的话题，不是有句名言嘛：研发做不好、生产遭殃；生产做不好、质量遭殃。笔者认为：解决这件事的背后是合理的薪酬体系（不是高薪，是合理，目前大部分企业是不合理的），通过合理的薪酬体系让大部分员工忠于企业，保护企业利益就是保护自己的饭碗。不然，就可能出现文中的矛盾：研发不想生产参与，是担心生产抢功。
大家认为怎样才算合理的薪酬分配呢？欢迎留言！
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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