看到标题，想必不用多说，大部分一线工作者都深有体会，URS也写了，进厂前也去生产厂家现场调试了，进厂后生产厂家也跟着一起做调试了，安装、运行、性能确认也都做了，但是，恰恰、偏偏就是这么寸，你也签字验收了，厂家也走了，再试产：各种问题陆陆续续都来了！然后开始查找原因，一系列的工作开始了，可现实是：费了好大的劲，就是很难真正的解决。
所以，今天笔者就来说说自己对设备验收的一些想法！
首先，是URS的准确性和详细性。药品研发，尤其是最初的处方筛选、工艺摸索，多数都是在实验室完成的，有了相对稳定的工艺，开始小规模试产或者所谓的中试，进而产生设备采购，生产设备的采购多数基于实验室小型设备的参数，比如溶解搅拌，实验室可能是个简易的电动搅拌机，放个玻璃烧杯，常温，转速：1000（r/min）。一般情况下，药品的生产车间都挺庞大，这种简易的搅拌不会出现，除非生产量极小，且易溶，不会因敞口引入更大的风险。多数情况下，都是采用反应釜或溶解罐对物料进行搅拌、混合、均质等。所以，我们在提出URS的时候，仅一个温度、转速和设备名称就行了吗？当然不行！至少在提出URS前，应基于实验室参数和头脑风暴，去预想一切可能影响的因素，然后尽可能的跟多个厂家沟通，逐一筛选，如：
溶解罐的转速和实验室的转速一样吗？如何等同？
不同装载量与参数对搅拌效果的影响？
故障发生率多高？
粘度与装载量、搅拌效果的关系？
温度对装载量的影响？
等等。。。。
关于温度与量，笔者深有体会，当时我们配制一款试剂，实验室阶段配制的最大量是2L，车间是500L起步，结果，总是溶解不完全，延长搅拌时间、试剂分次加入，都不行，总有溶解不完全的现象。后来实在没办法，要不低温加热试试，这一试，还真解决了！这个时候，如果你的设备不能加热（URS没提这个要求），是不是只能考虑换设备了？
所以，生产设备的采购绝 对不是复制实验室参数那么简单。URS的详细程度是没有上限的！甚至要去预想未来可能发生的故障。当然，也要避免要求过高或过低！
最后，经过层层筛选，设备终于到厂了，然后验收，这里的重点是什么？是对URS进行无偏差核对，存在偏差时，是否给出了解决方案，解决方案是否可以有效执行？是DQ、IQ、OQ真的考虑周全了吗？是产品工艺与设备真的适用吗？是物料与设备匹配吗？
这一点，做过冻干的同行可能深有体会，实验室小批量冻干与车间30立方的冻干，那冻干效果，可谓是一波三折。这个时候，已经不仅仅是设备参数的问题了，甚至要为了匹配设备去重新调整工艺。当然这个过程，厂家工程师可能会协助解决。
我们再举个简单的例子，封口机：虽然各种参数在URS都详细的提出要求了，但依然可能出问题，如外观：
外观做到什么程度叫合格？
平整无虚封？
什么叫平整？
平整到什么程度？
是否在调试的时候设置一个标杆，比如上市对照品它的外观是什么样子的？
还有验证量：连续封1000个合格，连续封10万个呢？
也许有的读者会质疑，设备采购是个不可说的活，但不管怎样，满足URS都是验收的底线，而这个底线又涉及到我们自身的专业程度：对技术指标的了解；验收部门的责权；工艺配置、功能要求、性能指标三者之间的关系；还有最重要的一点：各部门各自为政，不考虑全局，仅考虑自己。结果就是：流程虽完善，结果不如意。
所以，设备调试验收总是那么坎坷，影响因素真的很多，我们都不是神仙，不可能想到所有细节，但掌控不了别人，就只能约束自己：把那些自己能够掌控的一切细节做好。尽量减少未来故障的发生。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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