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今夏

多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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"大环境不好"是这两年听到最多的一个词了，很多企业为了降本增效，开启了绩效管理模式，直白点就是：销量不够，降薪来凑。笔者就借此平台，谈谈自己对绩效管理的看法。

绩效管理 , 人为因素 , 放行

2025-03-28

最近一位朋友咨询了一件事，现分享给大家，以期共同进步。

放行 , 纠正预防 , 偏差 , 合同评审

2025-03-17

最近笔者去一个企业参观，发现研发和生产因为技术转移闹得不可开交。

研发 , 技术转移 , 薪酬 , 生产

2025-02-28

近期有同行跟笔者诉苦：已经大半年了，我司某款产品，金黄色葡萄球菌（以下简称金葡）频频被检出，从物料进厂检验到成品检验，能想到的环节，都查了，检查结果都没发现问题，可是金葡却屡屡出现。

金黄色葡萄球菌 , 杀菌 , 验证

2025-02-19

轴人管质量的开怀一笑

年关将近，大家都在忙着搞业绩，一些企业通过内审、管理评审的方式进行自查并形成年终建议，但是吧，有时候越想建议就越容易吹毛求疵，反而不利于企业发展。这不，有家企业，杀疯了。

质量管理 , QA , 质量负责人

2025-01-17

大部分一线工作者在确认一系列工作无误后签字验收，但试产时还是会出现各种各样的问题，本文主要撰述笔者本人对设备验收的一些想法。

URS , 验收 , 设备调试

2025-01-10

每个原料都合格的情况下进行物理混合后，微生物立马超标。技术、生产、质量也是愁坏了。

人机料法环 , 微生物超标 , 药品研发 , 生产工艺

2024-12-30

其实质量管理，除了游刃有余的掌握一个尺度，知识量的积累更是必修课。质量管理是个良心活，良心的背后是双向责任感！对自己负责，对企业负责。

质量管理 , 药监局 , GMP

2024-12-23

记录的控制原则：ALCOA+CCEA，是目前为止被广泛接受的原则。

及时记录 , 同步记录 , 回忆录 , 风险

2024-12-12

最近呢，去一个企业参观，遇到一个争议的话题，洁净车间二更到底该如何布局？

洁净车间 , 验证 , 风险 , 洁净服

2024-12-06