最近一位朋友咨询了一件事，现分享给大家，以期共同进步。
朋友：你们企业有过这种情况吗？检测样品的时候批号写错了？
笔者：当然有。
朋友：那你们是如何解决的呢？
笔者：就是查找原因，找确定答案，如：
①首先确定发现批号错误的时间节点。
②再确认被检样品的正确性，被检样品是否全部消耗掉？垃圾桶有没有翻阅？本次检验数值与以往检验数值的差异？检验现场（非样品存储现场）是否同时存在好几个批次？
③原始记录的及时性，是否存在“02批次检验过程中，正在补01批的记录”？
④原始记录，需要填写或者体现批号的地方，有多少？记录里附不附样品照片或者包装盒之类的？批号错了几处？
⑤一份原始记录随附一份请验单，请验单是否对的？
⑥还可以查监控，看看请验、取样、样品存放环节，是否出了问题？如最基本的：待检样品、正在检验样品、已检样品，是否分区存放？且有明显标识！
⑦如果上述几条，依然无法证明被检样品与正确批号的关系，那就只能重新取样检测了。
朋友：确定发现批号错误的时间节点，能详细说说吗？
笔者：关系大了，比如：
检验过程中发现批号错了，可能存在的情况是：一部分结果已经出具，一部分尚未出具，但记录要及时填写，出具结果的部分已完成填写，在填写下一项结果时，发现批号写错了，这种情况相对简单一些，可查验现场，核对正在检验中的样品（或者是尚未消耗掉的样品），甚至去翻阅垃圾桶，查验包装盒，询问同岗位的其他人员。
难的是所有的检验项目结束了，记录写完了，要批准放行了，才发现批号错了，如果是这种情况，刚才我们列举的①～⑦，怕是要全部查一遍。比如第④条，理化检验记录与微生物检验记录，合起来有几处体现批号？仅仅是首页或正文表头有批号吗？这一点跟原始记录的详细程度有关！有的企业仅在记录首页表头记录批号，哪怕整份记录有20页，也只有一个批号；有的企业每一个检测项目，除了常规的检测数量、检测方法、检验结果，还要求记录批号。当然，如果是逐项记录批号的情况，也还相对简单，可能真的是因为一时粗心造成的，某项写错了。仅有一个批号的才叫难。
朋友：我们就是这种复杂的情况，最后审核时，发现批号写错了。理化检验记录与微生物检验记录，是分开的，只有首页有批号，合起来仅两处体现批号。
笔者：其实偶发性的写错批号不可怕，可怕的是你追溯了所有环节，都找不到正确答案，但一般情况下，只要样品本身没有混批，是可以追溯回去的。
朋友：如果经常出现写错批号的情况呢？
笔者：要是经常写错，这事就大了，要么你的现场管理混乱，真的存在混批风险；要么人员能力不足，就要考
虑调岗换人了。
朋友：之前也没有出现过这种情况，是最近公司接了一个大订单，检验量突然增大，就出现了写错批号的情况。
笔者：如果是限定阶段，通过一些手段追溯回去，能证明样品和批号的正确性也未尝不可，比如有些企业检验中的样品，但凡能写批号的，也都有标识（像无菌培养，把批号贴在试管上，什么时候开始的，什么时候结束等等）。但常态是决不允许的。如果你追溯不回去，就只有复测；更可怕的是真的混批了，这种情况已经不是检验的问题了，而是近期生产的批次都要核实，能不能返工？如何返工？
朋友：我们也核实了一些环节，问题出在我们成品检验环节，从物料采购到成品请验，未发现有什么问题。
笔者：还是那句话，可以出现偏差，但必须能追溯，能采取措施，关闭偏差。
朋友：大概了解了，我们再认真地回顾一下检验过程，整理证据，关闭偏差。
其实朋友家的这件事，我们所有人都知道，复测是最简单直接的办法，但很多现实情况不允许，可能到了交货日期，复测结果还没有出具；可能产品很贵，复测成本很高；也可能是临床急需，患者等不了！
所以，这里还有一个隐含的问题，就是订单评审，企业在签订合同之前，是否做了评审，人员是否充足？限定时间内是否有能力满足客户需求？不能按时交付产品时，如何申请让步？等等。。。显然，朋友公司存在人员配置不足的情况，至少在订单突然增大时，人员不够用。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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