药物分析方法开发是指建立特定的方式对药物进行分析，以达到质量控制的目的，包括但不限于样品、参照对照品、试剂的配置、仪器的使用等，为使分析的结果准确、可靠，须对分析方法的科学性和可行性进行验证；在药品的开发过程中，也会涉及分析方法的转移。药物分析方法对原料药及制剂的质量控制具有前瞻性的作用，而对于杂质的分析是其中重要的组成部分。

       新形势下，为帮助目前正处于新药研发或向药物创新转型阶段的药企更好地掌握杂质控制及药物分析的方法，智药研习社特邀分析化学领域的名师莅临指导，授课的专家分别具有二十五年和三十二年以上一线工作经验、拥有知名药企及药品检验和审评机构的工作经历。8月26-27日，两位专家将凭借丰富的质量控制、药品检验和国际注册经验，为大家带来《药物分析方法开发及杂质控制策略研习会》。如您在日常工作中遇到了分析方法开发或者质量控制相关的问题，可立即报名参与，不要错过与资深大咖交流的机会哦！

       主题：药物分析方法开发及杂质控制策略研习会

       时间：2023年8月26-27日

       形式：线上直播授课

       以下是课程详情：

       第一天 药品杂质控制完全篇

       Part 1：杂质控制策略

       1. 为什么对药物杂质控制？

       2. 中外杂质控制的法规要求

       3. 外来污染合规性研究

       4. 原料和制剂杂质控制程度

       5. 起始物料杂质控制重点

       6. CDE和FDA杂质研究对比

       Part 2：残留溶剂控制策略

       1. 中国，USP，ICH对残留溶剂控制的要求

       2. FDA对苯的控制最新要求

       3. ICH对残留溶剂有control threshold?

       4. 3类溶剂控制策略

       5. HS-GC 分析方法注意事项

       Part 3：基因杂质控制

       1. ICH法规TTC的介绍

       2. 基因毒杂质限度怎么制定？

       3. 杂质分类和三类杂质评估技巧

       4. 什么是警示结构？

       5. 怎么用软件判断化合物的分类？

       6. 你们知道哪些药没有基因毒杂质评估的要求吗？

       7. 基因杂质必须订入原料和产品质量标准吗？

       Part 4：元素杂质控制技巧

       1. 中国药典对元素杂质的最新法规

       2. ICH USP对元素杂质控制的介绍

       3. 元素杂质检测方法有那些-USP 233 介绍

       4. Do USP <232> limits apply 原辅料？

       5. 企业元素杂质控制具体实操

       6. 共有三种元素杂质风险评估方式

       7. 元素杂质影响产品质量-Teva案例分享

       8. 无机元素杂质必须定入产品的质量标准中吗？

       第二天 药物分析方法开发、验证与转移

       一、如何培养分析方法开发过程中的科学思考习惯?

       二、ICHQ14分析方法开发要求细读与启示

       1)方法建立前的准备和知识考量:

       2)方法建立(不同方式比较研究);

       3)分析方法目标配置文件(ATP)研究;

       4)分析方法的质量风险管理，包括分析工具和风险分析思路;

       5)方法稳健性和操作设计空间(各方法参数的范围)研究;

       6)方法的重复策略和控制策略(系统适用性)研究;

       7)方法的变更管理内容研究;

       8)方法建立信息提交的规范研究

       三、基于药典与ICHQ2指导原则的分析方法验证与转移

       1.分析方法生命周期中的验证

       2.稳定性指示方法的概念和重要性

       3.多变量分析方法的考虑

       4.分析方法验证的主要内容及关键要点

       5.系统适用性试验和耐用性考察在方法验证中的地位和作用

       6.准确度和精密度的联合验证的方法

       7.分析方法转移指导验证解读

       课程亮点：

       ● 讲师曾任职知名跨国药企及担任药监机构审评专家

       ● 丰富的药品检验、国际认证及注册申报经验

       ● 全面了解杂质控制策略及元素杂志控制技巧

       ● 基于药典与ICH指导原则的分析方法开发、验证与转移

       学习目的：

       1、 全面了解药品杂质控制策略及元素杂质控制技巧；

       2、 重点掌握和掌握残留溶剂及基因杂质控制策略；

       3、 细读并理解ICHQ14分析方法开发要求与启示

       4、 深入学习基于药典与ICHQ2指导原则的分析方法验证与转移；

       听课人群：

       1、药品研发、分析方法开发负责人；

       2、药企总监及以上级别高层管理人员；

       3、药品质量负责人及相关管理人员；

       4、药品技术转移、变更管理负责人；

       5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

       讲师简介：

       周老师

       原北京市药检所所长助理、教授

       药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

       陈老师

       外专局特聘专家

       曾任Teva分析和技术服务总监

       陈老师于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名 第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。

       曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、19个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个购买文号。曾经出版、演讲和展示了113篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

       现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。

       如何报名：

       会务费：（1）4000元/企业 （2）3000元/人，早鸟价：2600元/人（8月19日前）

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备注：分析方法开发研习会

17317575983（陈女士）

belle.chen@imsinoexpo.com