本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，诺华补体B因子抑制剂伊普可泮国内获批以及第一款国产PDE4抑制剂申报上市。再看国外，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市；然后是研发方面，最值得关注的就是赛诺菲BTK抑制剂Ⅲ期研究成功，拟下半年申报上市；最后是交易及投融资方面，有不少交易，值得一说的是，翰森制药引进荃信生物一款QX004N单抗，总交易额超11亿元。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为4.22-4.27，包含20条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、4月23日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊（Vebreltinib）获批新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。

       2、4月26日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。盐酸伊普可泮胶囊是一款特异性补体B因子口服抑制剂。

       申请

       3、4月23日，CDE官网显示，康哲药业引进的新药德昔度司他片（原名：德度司他片）申报上市，拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。德昔度司他片正是一种创新型口服HIF-PHI，此前已在印度获批上市。康哲药业全资附属公司于2020年1月从Zydus Lifesciences公司处获得德昔度司他片在中国的独家许可权利。

       4、4月24日，CDE官网显示，和美药业的莫米司特片（Hemay005）申报上市，推测此次适应症为斑块状银屑病。莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。截至目前，和美药业就该药物已开展两项Ⅲ期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。莫米司特成为第一款申报上市的国产PDE4抑制剂。

       5、4月24日，CDE官网显示，河北常山生化药业控股子公司常山凯捷健生物的艾本那肽注射液申报上市，预测用于治疗2型糖尿病。艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，此前在中国2型糖尿病受试者中的2项Ⅲ期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。

       6、4月24日，CDE官网显示，康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗新适应症申报上市，拟用于加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这也是卡度尼利单抗申报的第3项适应症。2022年6月，卡度尼利单抗在中国获批上市，单药用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

       7、4月26日，CDE官网显示，科兴生物旗下科兴中维生物的吸附 破伤风疫苗申报上市。该公司研制的吸附 破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，达到非劣效标准，抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。

       临床

       批准

       8、4月25日，CDE官网显示，通化东宝的注射用THDBH120获批临床，拟用于减重适应症。THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，目前，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。

       突破性疗法

       9、4月25日，CDE官网公示，信达生物的IBI343拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）。目前该产品正在针对Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌开展Ⅲ期临床研究。

       FDA

       上市

       批准

       10、4月26日，FDA官网显示，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优/Hercessi）获批上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。原研为赫赛汀，是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。

       临床

       批准

       11、4月26日，FDA官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-01获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01 是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。

       孤儿药资格

       12、4月25日，FDA官网显示，和誉医药的依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）被授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。

       研发

       临床状态

       13、4月25日，Clinicaltrials网站显示，诗健生物开发的TROP2-ADC ESG401启动了Ⅲ期临床试验，成为了第3款进入Ⅲ期阶段的国产TROP2 ADC药物。ESG-401是诗健生物第一个进入临床阶段的在研ADC产品，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。

       14、4月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已经启动了amlitelimab注射液的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。amlitelimab是一款潜在"first-in-class"OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。

       临床数据

       15、4月23日，赛诺菲宣布，BTK抑制剂Rilzabrutinib（SAR444671/PRN-1008）治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的Ⅲ期LUNA 3研究达到了主要终点。赛诺菲计划在今年下半年提交Rilzabrutinib的上市申请。如果获得批准，Rilzabrutinib将是第一款获批ITP适应症的BTK抑制剂。

       16、4月24日，贝达药业宣布，BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床结束，并取得总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。

       交易及投融资

       17、4月22日，益普生（Ipsen）宣布，与Skyhawk Therapeutics达成全球独家合作协议，以发现和开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子。根据协议条款，Skyhawk有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，包括期权和研究合作的预付款，以及潜在的分层特许权使用费。

       18、4月23日，Incyte宣布，将以约7.5亿美元的价格收购专注于炎症性疾病的Escient及其资产，外加交易结束时Escient剩余的净现金。Escient的管线中共包括EP262、EP547两款在研药物。EP262是一款靶向MRGPRX2的高选择性first-in-class小分子拮抗剂。EP547则是一款靶向MRGPRX4的first-in-class小分子拮抗剂。

       19、4月25日，翰森制药宣布，与荃信生物订立许可协议，将获得中国（包括中国香港、中国澳门及中国台湾）开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，总交易额超11亿元。QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。

       20、4月26日，圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）宣布，与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。通过这项合作，达冕生物将获得来自华兰生物的预付款、里程碑付款和销售提成，华兰生物将负责RV-1770在中国的临床研究、产业化和商业化拓展。