遇到好多人问关于洁净区洗衣机如何管理的，有人问洁净区可以使用家用洗衣机么？要不要做安装运行确认？性能确认怎么做？需要做计算化系统验证么？新增一台洗衣机需要走变更么？洗衣的参数如何确定？洗衣粉用量如何确定？

       每当有人问的时候，下边就会有很多质疑的声音，洗衣机也要管理？太卷了吧！其实管理还是要管理的，只是不需要花费太多的精力，毕竟不会直接影响到产品质量，不过关于洁净服的清洁效果，不管这个会不会被人说太卷了，至少遇到过一次国内检查给下了缺陷项，不管你觉得老师水平有没有问题，这个总是要面对的。洁净服的清洁和消毒，还是要认真做下确认，形成文件的。

       关于洗衣机要不要做确认及如何做确认的问题，既然问到了这个问题，至少可以反映这是想把GMP做好的，只是没经验，所以有经验的人没必要上来就嘲讽。其实我觉得是这些公司肯定规定了设备要做确认，但又觉得洗衣机没什么可做的，才会比较矛盾发出此疑问。我想可能要么是文件定得太教条，要么就是文件定得不够细化，反正就是可操作性不强。遇到很多公司都是仅仅规定设备要做确认设计、安装、运行、性能确认，但是设备没有分类，也没有具体的说哪些设备做哪些确认。对于那些没经验的人确实会比较头疼。如果把设备进行分类，例如分成直接影响产品质量的设备、间接影响产品的设备、无影响设备等，然后再对不同类别的设备明确都做哪些工作，这样是不是就比较清晰了呢？

       关于洗衣机使用家用洗衣机还是工业洗衣机，这个没有强制的，如果洁净服比较少，就用家用的洗衣机，如果量比较大，就选工业的洗衣机，至少我没有遇到过有疑问的。

       关于洗衣机排水，遇到过好多问题，有的在洗衣房设置了地漏，相信使用的人都知道，洗衣机排水的时候劲还是比较大的，要么是水流不畅溢出来了，要么是水排完了，地漏处出来好多泡，时间长了，如果清洁不彻底，洗衣机下方可能会滋生微生物。只要有地漏的，这些问题都避免不了。我遇到个企业就是洗衣房的微生物每次都相对其他房间较高，就是这里没有管理好。最简单的就是不要设置地漏，设置一个排水管就行了，下方使用U型弯水封，然后把洗衣机的排水管密封在一起就行了。

       关于要不要做变更的问题，虽然很多人有不同的看法，我的建议还是要的，因为这样更受控一些，更换的洗衣机型号大小跟以前的是否一样，操作方式是不是一样，排水方式是不是一样等，这些都可能涉及到洁净服的清洁方式和清洁效果，文件是否需要修订等，都需要去评估才有结论的，所以按照变更程序自行，才会把这些问题给引出来。

       关于洗衣参数的问题，现在大部分的洗衣机都是直接固定的程序，例如快洗、强洗等，所以没有什么参数，根据洗衣机的说明书，看下每个档位洗多少公斤的衣物，然后判断下你们洁净服的件数，以及洗衣液的用量，这样固定下来做洁净服的清洁效果验证，如果验证通过了，这个洗衣程序也就通过了，固定下来形成文件即可。

       关于洗衣液，有些检查官会要求你使用洁净服专用的洗衣液，这种洗衣液有点贵，至少不要选用那种很明显写的什么芳香味洗衣液。还有洗衣液的用量最好是规定得模糊些，例如洗衣液盖子几盖，或者具体的小勺几勺，不要多少克这样规定，否则说不清楚。遇到过给你开着玩笑质疑你如何称量的？虽不给你下缺陷，也让你很难堪。

       最后提一下洁净服的清洁效果和存放有效期，还真遇到一个公司检测漂洗后水的电导率和TOC，怎么也搞不定，问为什么要测这几个项目，说是参照工器具的清洗方法。最后把这两项去掉了才搞定的。普遍采用的方法就是清洗完以后检查一下比较难清洗的部位目测是否清晰干净，然后有效期是洗后烘干，存放几天检测微生物水平，根据洁净区级别自行设计即可。

       药厂洗衣机管理说复杂吧确实也难倒了很多人，说简单吧，也很简单了，所以没必要在这上边费太多的精力，点到为止。