视频审计能代替现场审计么？
所谓的视频审计，就是审计人员通过视频会议的方式，由供应商人员以视频的方式展示仓储、生产和质量控制等现场的情况，需要查看的文件和记录，通过拍照片或扫描的方式提供电子版信息。
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2023-09-08
一文读懂持续工艺确认
持续工艺确认的目的是对商业化生产的产品进行监控和趋势分析，确保工艺和产品处于受控的状态。
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2023-01-16
从FDA警告信看数据完整性
FDA检查的问题不能头疼医头，脚疼医脚，而是要有整体意识。这个问题的出现，不仅仅是这个发记录人员出现了问题，而是整个质量体系缺乏数据完整性意识。所以体系的问题不能仅仅靠培训一个人或一个部门就能改变的。
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2022-12-26
注册现场核查：检查老师被砸了？！
检查老师被砸了，怎么会？！
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2022-12-21
厂房确认你会做么？
厂房确认你会做么？这里的"会"有两层意思，第一要不要做，因为大部分做厂房确认都是只做的洁净区的，一般区的风险小所以做得人少，经历过很多次GMP检查和客户审计几乎没人看这一块，第二是假如你要做，你知道如何做么？
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2022-12-08
药厂洗衣机如何管理
遇到好多人问关于洁净区洗衣机如何管理的，有人问洁净区可以使用家用洗衣机么？要不要做安装运行确认？性能确认怎么做？需要做计算化系统验证么？新增一台洗衣机需要走变更么？洗衣的参数如何确定？洗衣粉用量如何确定？
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2022-11-30
GMP检查迎检技巧分享
很多没有经验的新厂，或者从化工厂转型的药厂，因为有老板对利润望穿秋水的目光，时间紧任务重，再加上质量管理工作本来就是一个循序渐进提高的过程，所以很多厂前期做得还是有些差距，这个时候呢，迎检技巧就是很关键的。
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2022-11-11
OOS：肯定检测错了！
你们有没有遇到这样的情况，检测结果不合格，QC说是产品不合格，车间说是检测有问题，互相说是对方的问题，吵到了领导面前，领导也没办法下结论，只能各打五十大板，车间回去调查，QC重新取样检测。结果合格。
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2022-10-19
模拟现场检查之QC
QC在药企的质量系统可以说是相当重要的，很多时候检查官都会有一个是化验专家，大部分时间在QC待着，这次接着上次车间的模拟现场检查，把QC的现场的从前到后梳理一遍。
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2022-09-22
模拟现场检查之生产篇
上次简单说了下仓库的模拟现场检查，这次把生产现场的情况说一下，下边的内容也是以原料药企业为例的。
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2022-09-02
