"药品是生产出来的不是检测出来的"，虽然都在这么说，但是药厂对于检测结果还是很依赖的，内部扯皮的时候检测还是重要的手段，结果是直接的证据。

       QC在药企的质量系统可以说是相当重要的（虽然工资不高），很多时候检查官都会有一个是化验专家，大部分时间在QC待着，这次接着上次车间的模拟现场检查，把QC的现场的从前到后梳理一遍。

       正常到QC后，会按照样品接收开始去检查，所以会直接问你们样品到QC后放到哪里，这时就可以带着老师直接到样品接收室：

       ► 是否建立了取样的操作规程，是否对取样人员进行授权，取样方法是否明确，取样器具是什么，取样的样品量，如何分样，存放样品的容器是否有规定，取样后剩余部分及样品如何处理和标识，取样的注意事项有哪些，取样器具的清洗和存放如何规定。

       ► 是否建立样品管理规程，规定样品接收、储存、使用的管理，如何防止样品使用过程中污染。

       ► 样品是车间送，还是QC取样。

       ► 取样工具如何存放，是专用还是共用，如何清洁，是否有验证。

       ► 样品如何接收，如何登记

       ► 样品接收室是否做温湿度分布验证。

       ► 样品使用时如何分样，有没有登记。

       样品接收看完以后，一般就会先从理化实验室开始，或者直接从样品接收室比较近的房间，一个一个挨着去看。

       理化室：

       ► 理化室有没有温度控制，有没有记录。

       ► 试剂是如何存放的，特殊储存条件的试剂是否能够满足。

       ► 试液如何配制，是否有配制记录。现场是否有超过效期的试液。

       ► 滴定液如何管理，是否有配制、标化等管理规程及记录。查看现场的滴定液如何配制的剩余量是否一致。

       ► 标准品、对照品如何存放，是否有使用台账，现场存的数量跟台账剩余量是否一致。

       ► 对照品的有效期如何管理。官方标准品的有效期如何确认。

       ► 是否有工作对照品，工作对照品如何制备，如何使用，如何标定，多久进行复标。

       ► 天平是如何管理的，多久进行校准。

       ► 现场是否有标准砝码，砝码是如何管理的。

       ► 天平是否有打印机。

       ► 玻璃量具、器具是如何管理的

       仪器室：不管是液相还是气相红外等，检查内容都差不多。

       ► 仪器是否有登陆权限。

       ► 如何设置不同级别的权限。

       ► 仪器登陆是否需要密码，登陆密码多久更换一次。

       ► 仪器停止使用多久会锁屏。

       ► 是否打开了审计追踪。

       ► 仪器的时间是否可以更改。

       ► 是否可以手动积分，手动积分如何进行管理。

       ► 仪器数据多久进行备份。

       ► 审计追踪是否进行审核。审核周期是多久。

       ► 仪器是否有使用日志。

       ► 仪器多长时间进行一次在确认。

       ► 色谱柱如何管理的，色谱柱如何验收。

       ► 是否有色谱柱台账，是否有使用记录。

       留样室：

       ► 是否建立留样管理规程

       ► 原料、中间体是否有留样。产品留样的量是多少。

       ► 留样现场数量与台账是否一致。

       ► 留样的包装跟产品包装是否一致

       ► 留样温湿度是否满足要求，是否进行了温湿度分布验证。

       ► 留样是否观察。

       ► 留样样品的使用是否需要审批。

       ► 留样到期后如何处理。

       稳定室：

       ► 是否建立稳定性试验管理规程。

       ► 是否建立了稳定性样品台账。

       ► 稳定性试验箱是否进行过确认。

       ► 稳定性试验箱温湿度如何记录

       ► 稳定性试验箱是否有报警。如果出现停电，报警功能是否可以正常运行。

       ► 是否有备用试验箱。

       ► 稳定性样品如何包装

       可能在上述检查过程中，会抽一两个检测人员，索要他们的培训档案去看，所以每个人的培训档案都要整理好备查。

       现场检查的时候，不要为了学习在检查老师周围围太多的人，大家都有各自的工作，按照平时的要求，把自己的工作做好就行了，还有就是如果有时间要求的工作，不要因为检查就推迟或提前，如果被发现都会给你提缺陷。

       笔者目前能想到的就这些，如果有哪些没考虑到的，也欢迎大家留言提醒，把这个做得更完善，帮助更多的人，谢谢。