• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 展览与会议
下载CPHI制药通APP

下载CPHI制药通APP

热搜关键词: 包衣机 恩替卡韦分散片价格 白蛋白价格 丙烯酸甲酯价格 三氟乙酸 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 专题策划 >> 报名 | 药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会

报名 | 药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会

https://www.cphi.cn   2022-09-02 15:46 来源:CPHI制药在线 作者:智药研习社

随着全球监管环境日益严格,药品研发与商业化生产QC实验室面临的挑战与日俱增。为帮助企业在合规基础上降本增效并满足监管需求,智药研习社将于10月13-14日在线上举办《药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会》,解读中国及国外相关法律、法规、规章、标准和指南,帮助制药企业明确红线与底线,并在实验室管理上实现创新。欢迎大家报名学习!

       随着全球监管环境日益严格,药品研发与商业化生产QC实验室面临的挑战与日俱增。为帮助企业在合规基础上降本增效并满足监管需求,智药研习社将于10月13-14日在线上举办《药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会》,解读中国及国外相关法律、法规、规章、标准和指南,帮助制药企业明确红线与底线,并在实验室管理上实现创新。欢迎大家报名学习!

       研习会安排

       会议主题:药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会

       会议时间:2022年10月13-14日(周四、周五)

       会议形式:线上直播

       研习会课程大纲

       第一天:

       一、法规的合规的理解和基于风险的运行标准

       1. 中国及国外法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

       2. 如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

       3. 与检验相关的假药与劣药你知多少

       4. 不合规、合规与过分合规的关系与把控

       5. 实施合规的有效方法与工具

       6. 合规与高效相统一的原则、标准和策略

       7. 中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

       8. 如何深度理解药品质量标准与CQA

       二、药品研发与商业化生产QC实验室的合规管控区别

       1. 研发分析与商业生产QC实验室合规管控的相同点与不同点(理念、职责、策略与方法);

       2. 什么是GMP-like管理;

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

       4. 不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

       5. 物料检验与豁免的合规控制策略

       6. 研发分析与QC实验室功能共用,设备共用的合规风险控制

       三、研发与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

       1. 研发分析与商业化生产QC实验室管理的优化与创新

       2. 如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

       3. 如何制定可操作性强的实验室标准操作规程;

       4. 如何提升培训效果;

       5. 从天平的使用看国内企业的差距;

       6. 分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策;

       7. 试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期;

       8. 各种取样中面临的困惑与对策;

       9. 如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法

       四、 2020版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

       1. 2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途;

       2. 如何制定物料、包材和产品的质量标准;

       3. 如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法;

       4. 如何建立标准品或工作对照品

       5. 如何标化工作对照品和企业基准标准品

       6. 积分控制中面临的管理困惑与对策;

       7. 气相和液相色谱法的进样序列控制;

       8. 药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策

       五、 稳定性监测合规性探讨

       1. API工厂如何选择稳定性试验样品批次(影响因素试验,长期,加速,持续稳定性)

       2. 制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

       3. 如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

       4. 稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

       5. 稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

       6. 如何制定稳定性试验中允许的最大偏差范围

       7. 稳定性考察项目如何把控(特别是API和原液)

       8. 如何在合规前题下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

       第二天:

       六、生物制品、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策

       1. 生物制品特点与质量控制的特殊性

       2. 生物制品质量控制的项目/方法/标准

       3. 生物制品不同分析方法验证的内容/标准/再验证

       4. 包材检验中面临的困惑及对策

       5. 中药质量控制与检验中面临的困惑及对策

       七、 偏差调查

       1. 实验室调查分几类管理更佳

       2. 什么情况不需要按偏差管理程序处理

       3. 如何填写偏差调查表/偏差案例分析

       4. 偏差调查工具的使用与优缺点分析

       5. 使用多级根源调查表对我们的启示

       6. 偏差调查普遍存在的共性问题

       7. 重复事件是否需要升级管理

       8. 偏差回顾和趋势分析的关键点

       9. 纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

       八、 OOS调查(最新FDA2022年5月OOS指南思路探讨)

       1. OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

       2. OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

       3. 什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

       4. 重新取样的基本原则/存在哪些雷区

       5. 什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么

       6. 实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

       7. 如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

       8. FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

       9. 如何进行外来峰调查

       九、 方法验证/方法确认

       1. 方法验证/确认/转移的适用范围、目的、发起时机和特例问答;

       2. 方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目;

       3. 方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ;

       4. 制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定;

       5. 强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷;

       6. 准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

       7. 耐用性验证中面临的困惑与对策

       8. 什么时候需要进行分析方法的再验证;

       9. 药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认;

       10. 为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

       十、 分析方法转移/清洁验证/方法重新验证

       1. 如何把控药典四种方法转移使用的关键控制点;

       2. 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移;

       3. 使用对比实验常用方法应注意什么;

       4. 如何做清洁验证的取样回收率;

       5. 与分析实验室相关的清洁验证难点问答

       参加对象

       药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

       嘉宾讲师

       李老师: 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家,多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       报名方式

       1、会务费:

       线上:3500元/账号

       2、团购价:

       线上:2个及以上账号享8折优惠

       3、发票:发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益:纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

       长按识别下方二维码

       报名研习会

       报名咨询 / 商务合作:

       

       17317575983(陈女士)

       belle.chen@imsinoexpo.com

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)