随着全球监管环境日益严格，药品研发与商业化生产QC实验室面临的挑战与日俱增。为帮助企业在合规基础上降本增效并满足监管需求，智药研习社将于11月17-18日在线上举办《药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会》，解读中国及国外相关法律、法规、规章、标准和指南，帮助制药企业明确红线与底线，并在实验室管理上实现创新。欢迎大家报名学习！

       研习会安排

       会议主题：药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会

       会议时间：2022年11月17-18日​（周四、周五）

       会议形式：线上直播

       研习会课程大纲

       第一天：

       一、法规的合规的理解和基于风险的运行标准

       1. 中国及国外法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

       2. 如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

       3. 与检验相关的假药与劣药你知多少

       4. 不合规、合规与过分合规的关系与把控

       5. 实施合规的有效方法与工具

       6. 合规与高效相统一的原则、标准和策略

       7. 中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

       8. 如何深度理解药品质量标准与CQA

       二、药品研发与商业化生产QC实验室的合规管控区别

       1. 研发分析与商业生产QC实验室合规管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

       2. 什么是GMP-like管理；

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

       4. 不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

       5. 物料检验与豁免的合规控制策略

       6. 研发分析与QC实验室功能共用，设备共用的合规风险控制

       三、研发与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

       1. 研发分析与商业化生产QC实验室管理的优化与创新

       2. 如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

       3. 如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

       4. 如何提升培训效果；

       5. 从天平的使用看国内企业的差距；

       6. 分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

       7. 试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期；

       8. 各种取样中面临的困惑与对策；

       9. 如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法

       四、 2020版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

       1. 2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；

       2. 如何制定物料、包材和产品的质量标准；

       3. 如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

       4. 如何建立标准品或工作对照品

       5. 如何标化工作对照品和企业基准标准品

       6. 积分控制中面临的管理困惑与对策；

       7. 气相和液相色谱法的进样序列控制；

       8. 药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策

       五、 稳定性监测合规性探讨

       1. API工厂如何选择稳定性试验样品批次（影响因素试验，长期，加速，持续稳定性）

       2. 制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

       3. 如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

       4. 稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

       5. 稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

       6. 如何制定稳定性试验中允许的最大偏差范围

       7. 稳定性考察项目如何把控（特别是API和原液）

       8. 如何在合规前题下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

       第二天：

       六、生物制品、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策

       1. 生物制品特点与质量控制的特殊性

       2. 生物制品质量控制的项目/方法/标准

       3. 生物制品不同分析方法验证的内容/标准/再验证

       4. 包材检验中面临的困惑及对策

       5. 中药质量控制与检验中面临的困惑及对策

       七、 偏差调查

       1. 实验室调查分几类管理更佳

       2. 什么情况不需要按偏差管理程序处理

       3. 如何填写偏差调查表/偏差案例分析

       4. 偏差调查工具的使用与优缺点分析

       5. 使用多级根源调查表对我们的启示

       6. 偏差调查普遍存在的共性问题

       7. 重复事件是否需要升级管理

       8. 偏差回顾和趋势分析的关键点

       9. 纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

       八、 OOS调查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探讨）

       1. OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

       2. OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

       3. 什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

       4. 重新取样的基本原则/存在哪些雷区

       5. 什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么

       6. 实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

       7. 如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

       8. FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

       9. 如何进行外来峰调查

       九、 方法验证/方法确认

       1. 方法验证/确认/转移的适用范围、目的、发起时机和特例问答；

       2. 方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；

       3. 方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；

       4. 制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；

       5. 强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷；

       6. 准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

       7. 耐用性验证中面临的困惑与对策

       8. 什么时候需要进行分析方法的再验证；

       9. 药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认；

       10. 为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

       十、 分析方法转移/清洁验证/方法重新验证

       1. 如何把控药典四种方法转移使用的关键控制点；

       2. 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；

       3. 使用对比实验常用方法应注意什么；

       4. 如何做清洁验证的取样回收率；

       5. 与分析实验室相关的清洁验证难点问答

       参加对象

       药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

       嘉宾讲师

       李老师： 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       吴老师：技术总监、高级咨询师执业药师、高级工程师，多年从事药品生产企业质量管理工作，具有22年以上药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验，其中包括13年FDA认证，欧盟认证和新版GMP认证咨询工作经验。数次经历并通过欧美及国内GMP认证检查，帮助国内企业通过美国FDA和欧洲EDQM现场检查，中国GMP认证的企业超过160家。对于质量系统的建立及验证工作包括编写企业验证主计划以及公用工程系统、生产设备、检验方法、清洁方法、模拟灌装和工艺等验证组织实施，编写验证报告等。尤其擅长GMP文件系统的建立与审核，验证系统审核，包括验证方案的制定与验证实施，特别是对于验证，计算机系统验证，质量系统的建立与维护，无菌产品，化药和中药制剂等有着深入的研究。

       报名方式

       1、会务费：

       线上：3500元/账号

       2、团购价：

       线上：2个及以上账号享8折优惠

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       4、参会权益：纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

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       报名研习会

       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com