某企业质量部完善了《产品放行控制程序》,其中关于生产过程控制的几点要求,有一条描述为:“车间主任应协同QA根据相应的生产工艺文件及管理制度对生产过程进行全面监控”。笔者想问,大家觉得这句话有问题吗?
药品生产质量管理规范物料和产品放行“应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录”。
8月30日,君实生物发布2023H1业绩,上半年营收6.7亿元,同比下降29.21%,净亏损9.97亿元;研发投入9.49亿元,同比下降10.7%;销售费用3.73亿元,同比增长21.39%。二者合计13.22亿元,占营收的197.3%。
不久前,国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,正式启动新一轮国家医保目录调整工作。
1月4日,河南科技大学第一附属医院发布《暂不执行两票制药品公示通知》,公示303个药品,暂不执行两票制。
无论是功能性食品还是营养膳食补充剂,都越来越像快消品了。
国家产业政策大力支持分子诊断行业发展,并鼓励使用国产医疗器械加速进口替代进程。2015年7月,卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化,这使得伴随诊断产品的获批时间延长,但是行业门槛也相应提高。
质量负责人在成品放行审核时,发现某产品生产批号打歪了。这下事可大了,质量负责人也不签字了,也不放行了。无论你怎么解释,质量负责人就一句话:质量部有"一票否决权",我说不放就不放。
今天分享的是质量保证管理之(一)物料放行管理。
为深入贯彻落实湖南省疫情防控药品重点生产企业“驻厂”监督工作,实现保质保供的目标,近日,湖南省药监局药品生产处、注册处、检查分局组成联合调查组赴某企业对大容量注 射剂参数放行项目进行调研和指导。
2023年2月,FDA发布了《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2023》。本文将结合近期国内外法规发展脉络和这份工作计划,为行业同仁分析梳理。
日前,Mersana Therapeutics公司宣布,美国FDA解除了对该公司抗体偶联药物(antibody drug conjugates, ADC)XMT-1522的临床试验禁令,允许该公司继续进行临床1期试验。
专注于发现、开发和推广免疫治疗产品的的生物技术公司Advaxis宣布,美国FDA取消了对其axalimogene filolisbac(AXAL)与durvalumab组合治疗晚期复发性或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌的1/2期研究的在研新药(IND)申请的临床控制。
BioCardia公司近日宣布,FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血(CMI)的临床试验器材豁免(IDE),使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛(RA)的关键性临床试验。
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》,为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》,为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书及药品说明书编写指南》《电子药品说明书格式要求》。
2023年7月7日,创胜集团宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和韩国食品药品安全部批准,在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中,开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验。
根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,为明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求,药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》。
2023年2月9日,中国药品监督管理研究会会长张伟、学术部部长马文利,原中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿,中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任山广志一行访问上海药品审评核查中心,指导交流共同深入推进药品监管科学研究,全面加强药品监管能力建设。上海市食品药品安全研究会副会长沈建华、高惠君,国家药监局药品审评检查长三角分中心和上海中心的同志一起参加了交流。
今天(12月3日),国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种,将于2022年1月1日执行。
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