https://www.cphi.cn 2024-03-12 10:20 来源：智药公会 作者：老陈
药品生产质量管理规范（2010年修订）文件管理
“文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件”；
“企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”；
“文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况”；
“文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录”；文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期”；
“文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可”；
“文件应当分类存放、条理分明，便于查阅”；
“原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨”；
“文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现”。
药品生产企业质量保证部门要做好文件管理，需要从三方面考虑：建立文件管理操作规程；按照已建立的文件管理操作规程实施产品放行；相关的文件化信息。
首先，建立文件管理操作规程。药品生产企业需要建立文件管理操作规程。文件管理操作规程应包括以下内容。
第一、题目。题目是文件主旨的体现，药品生产企业文件题目应简明扼要。
第二、种类。种类就是区分文件的层级和不同业务范畴。药品生产企业文件按照层级一般分为手册、管理规程、操作规程和记录四级。其中，管理规程、操作规程和记录因为业务范畴不同，会有所区别。
第三、目的。目的就是药品生产企业制定某份文件需要解决什么问题，比如规范什么。
第四、文件编号和版本号。文件编号和版本号一起构成药品生产企业文件的身份证，确保其唯一性。
第五、内容。内容是药品生产企业每份文件的主要部分。首先，文件管理操作规程确定每份文件的格式；其次，文件管理操作规程确定每份文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的步骤和内容。再次，文件管理操作规程确定文件应当定期审核、修订。最后，文件的发放、回收与销毁。
对于外来文件，药品生产企业需要进行搜集，识别，转化，审核与批准后使用。
空白的记录也是文件。空白的记录也要按照《文件管理操作规程》进行管理。
第六、文件修订历史。药品生产企业文件修订历史记录整个文件的全生命周期。
第七、文件保存。药品生产企业的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
其次，按照已建立的文件管理操作规程实施文件管理。由指定部门和指定人员负责文件管理工作。
最后，相关的文件化信息。文件清单（文件目录、文件一览表）、文件管理操作规程、文件发放记录、文件回收记录、文件销毁记录。
后记
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，文件管理不归质量管理部门负责，也就是说确认与验证不归质量保证部门负责。实际工作中，文件管理可能归其他不同的部门负责。不管组织架构和职责如何设置，文件是质量保证系统的基本要素，文件管理都是一项重要的工作，都需要药品生产企业做好。
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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