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案例:质量文件管理如何影响药企质量提升?

https://www.cphi.cn   2023-05-19 13:40 来源:智药公会 作者:沉金默

今年初,公司领导层提出要提高生产效率,我们单位的口号是:“举全员之力提升工作效率,优化管理水平。”体系改进主管组织了优化质量管理水平的活动,要求各部门都要提出一些建设性的意见。

案例:质量文件管理如何影响药企质量提升?

       今年初,公司领导层提出要提高生产效率,我们单位的口号是:“举全员之力提升工作效率,优化管理水平。”体系改进主管组织了优化质量管理水平的活动,要求各部门都要提出一些建设性的意见。

       所谓体系改进主管,说好听点就是专门负责完善质量管理体系的,管理事务小而杂。小到文件的升版、发放,大到迎检的候场,检查提供质量体系文件,质量文件归档管理她也管,说白了也是为质量管理经理和副经理服务的。

       体系主管给领导上交的改进方案初稿中提的都是关于文件和记录方面的“建设性意见”。“建设性意见”之一,就是辅助记录受控管理,要对车间辅助记录的发放进行编号管理,将所有的记录都编号,什么设备清洁记录、操作间清洁记录、记录领用记录、设备使用记录、设备维保记录等等。领导又提出了更高的要求,那就是编号由质量部门发放,生产部门自行打印,记录套印编号还要钱。自己打印不花钱。质量部门买几个打号器发给各部门:“你们自己印,不过号段质量部控制,你们将你们号的发放记录做好,以备质量部查询就行了。”这样质量部门管理负担并没有大多少,但反观车间记录的打号工作就很庞大了,各生产岗位每天要写无数的辅助记录,每一张上面都有记录发放人员亲手打的号,但使用后没感觉管理水平上升了多少,反而觉得手腕开始疼了,这就是我们的“质量提升”。

       “建设性意见”之二:记录不能跨年使用,当年的记录当年用,用不了就不能再用了,防止混淆和差错。领导说,这样吧,记录使用延长到次年第一个月底吧,次年第二个月必须用上带有新一年编号的记录。这就要求车间及其各部门要有准确的预判,预计自己最后一个月能用多少记录,不能多太多,到最后几天可能就是你用几张记录,我就给你打几个号,所以在年底就出来了这一幕,每天早上一上班就有岗位人员来要记录,因为怕记录废了质量部门扣钱,车间就只能现打号。因为生产情况不受控,计划制定随意,记录使用情况完全没有规律,所以过年那几天,我们技术人员办公室就跟早市一样,岗位上你两张、我三张地发放领取记录。每天花在发放记录这件事情上的时间也是占用了生产时间啊,这也是成本啊,这就是我们的“质量提升”?

       “建设性意见”之三:生产批号编制原则的升级,我们生产批号中代表年的是一位阿拉伯数字,从0到9,也就是说经过10年批号就有可能重复,所以质量体系主管就和经理商议,能不能把批号中年份用两位数字表示,这样经过100年,咱们的批号才不会重。但到了车间,增加一位批号的事情远没有只增加一位那么简单。首先就是一些生产设备,生产时设备上输入的批号位数已经满了,已经加不上去了,要让设备厂家来上门 服务。部分设备还是进口的,国外设备厂家工程师上门一次每天的费用都得以W为单位计算。还有内、外包装的设备上的批号,要重新制作模具来满足这个增加了的批号位数。这样一改,这月利润又花出去了,管理是优化了,但效率没上去啊,这就是我们的“质量提升”。

       经过这一顿操作,三个月下来,生产效率没上去,但大家反而更加忙碌了。生产人员除了生产以外,不是在去领带号记录,就是在领记录的路上,拼命挤出时间去领记录。括弧:还有辅助记录。为增加一位批号,多花了几十个W用于设备增加批号输入和打印位数。但生产部门疲于应对编号的这些事情,导致不能将主要精力用于生产工艺提升,以致于这三个月生产偏差数量环比上季度增加了15个百分点。这算不算是质量提升的后遗症!!!

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