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最终结果判定关键点是，质量标准是否已修订？质量审计是否通过？质量协议是否重新签订？稳定性试验是否符合规定？工艺验证是否符合规定？

药品包装 , 无菌 , 清洁验证

2023-08-25

案例分析之新引进品种的清洁参数设定。

清洁验证 , 药品生产 , 共线生产

2023-08-18

线上审批 , 工作效率 , 数字化

2023-08-04

上个月我单位组织了一系列的技术技能比赛活动，竞赛项目贴近于生产实际，比赛内容的选择是从质量部门去年发生的各种质量事件的根本原因调查中，从产生原因最多的几项中选择相关内容来展开比赛。以下是笔者在经历过的为数不多的无菌事件中总结的一点经验。

质量管理 , 洁净厂房 , 无菌

2023-07-24

在笔者经历的众多次GMP官方检查、飞行检查中，检查员对于设备设施的温度控制和验证都检查过，可以说是每次必查，并且关键的温度参数也要经过校验或确认的，产品在储存和运输过程中也有温度要求，并且要保证在所规定的温度条件，产品整个贷架期的质量是符合要求的。

GMP , 质量管理 , 生产现场检查

2023-07-07

本周星期一，大家上班一进单位大门，单位公告栏中张贴了一张通知，大概意思是这样的，集团公司鉴于公司目前资金紧张，产品销售情况也不好，原计划本月应发各位职工的防暑降温费暂停发放，具体时间另行通知……

人员管理 , 薪酬管理 , 制药企业

2023-06-30

在无菌工艺验证时，现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察，正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。

无菌 , 风险管理 , 工艺验证

2023-06-07

前几天老主任前脚去休假，后脚就空降了一个车间代理主任。代理主任看似什么事都不管，但车间的工作居然井井有条地运转，生产产量不降反增，同志们月底到手的奖金也多了。而且，与曾经横向管到边，纵向管到底的前任老主任相比，车间运转得更为顺畅。

质量管理 , 工作效率 , 人员管理

2023-06-02

今年初，公司领导层提出要提高生产效率，我们单位的口号是：“举全员之力提升工作效率，优化管理水平。”体系改进主管组织了优化质量管理水平的活动，要求各部门都要提出一些建设性的意见。

质量管理 , 辅助记录 , 生产批号

2023-05-19

《药品上市后变更管理办法》对持有人的责任和义务进行了相应的规范，生产情况发生变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范的要求的生产质量管理体系，并承担药品全生命周期管理，确保药品上市后产品持续符合要求，并在年度报告中重点说明转让药品的情况。

GMP符合性检查 , 委托生产企业 , 持有人

2023-05-08