引子

       前几天，笔者在“CPHI制药在线”微信公众号上发表了一篇文章《关于胶囊用明胶的生产，您了解多少？》。有朋友私下问我："陈老师，您懂胶囊用明胶生产工艺吗？"。您懂工艺吗？这个问题经常被不同的人问起，但每次我的回答都不同。

       正文

       曾经，笔者离开A公司去了B公司。A公司和B公司生产相同的产品。在B公司经常被问"老陈，你懂工艺吗？"。每次被问时，我都回答"我不懂，但我家那位懂"。

       为什么我会这样回答呢？第一、这是因为在A公司，领导千叮咛万嘱咐，如果你不在本公司干了，去其他公司别人问你是否懂工艺时，就说你不懂。你的口才不好，如果说懂工艺，很容易背锅。第二、我家的那位就在A公司负责工艺，并且公司生产部门三大车间的工艺都管过，而且每个车间都待得时间比较长。第三、我从入职到离开A公司，经历了生产现场整个扩产改造，与生产系统有关的项目，所有的确认和验证方案、确认和验证报告都是我起草的，并作为质量管理部门代表参与了与生产有关的所有变更的风险评估，可以说是对整个生产系统最熟的人之一。第四、曾经和网友关于"质量管理人员要不要懂工艺"进行过热烈的讨论。最终的结论是，质量管理人员不需要懂工艺。第五、B公司有的人员，私下从我这里获得的相关信息，立马转换为他们的，去向更高领导汇报。如果得到认可，成绩是他们的；如果被否决，就说是我说的。出于职业操守，A公司很多机密性信息，B公司从我口中得到的很少很少。我所拥有的知识，85%都没有告诉B公司的相关人员。即使同为A公司所在集团的不同公司出来的人员，想从我这里获得相关的信息，与我本职有关的，我可以协助解决，无关的一概以这是其他部门负责的业务，我不懂。宁愿充楞，也不做万事通。

       故事一

       某天，销售部给我拿来一份客户采购意向标准。我看一眼，公司没有这种产品。这是因为目前国内只有A公司有生产，而且已申请了专利。我就向领导汇报说，这个产品我们公司不能供应，我特地把关键指标指给领导看。领导看完，也觉得不能供应，然后给销售解释公司不能提供的原因，我听完根本不是那么回事（其实是工艺的问题，领导解释为其它问题）。但也只能微笑着听领导解释完。这个故事只是想说：即使在相关行业工作已经十多年，面对自己不清楚的产品的生产工艺，他也不懂。

       故事二

       我从A公司到B公司工作后的某天，公司领导问我：我们计划从其他公司购买产品和本公司的产品混合，来提高某些产品特性，是否可行？我的回答：第一、这种操作恐怕不合规，这需要和相关监管部门沟通。第二、其他公司的产品和我公司的产品相互混合，尽管某些指标可能会得到提升，但是会影响到其他指标，其他指标可能会降低，甚至于造成产品报废处理。大概又过了半年，公司领导又问我：其他公司的产品真的不能和我们公司产品一起混合吗？我答道：是的。（过多的话，不用解释。领导只相信他相信的，只想听他想听的。）大概又过了一年时间，公司领导又问我：集团领导听A集团（A公司所在的集团）说，工厂可以购买其他公司的产品与自己公司的产品进行混合，你觉得呢？我答：既然集团领导都决定了，那就按照集团领导的要求操作就行了，我没有什么好说的。这里涉及到工艺问题，是生产部门和技术部门的问题，公司领导之所以不断地问我，就是想从我的口中获得A公司的相关情况。作为质量管理人员，我只能说操作不合规，至于工艺问题那是其他部门的问题。

       总结

       对于"你懂工艺吗？"这个问题，从技术层面看，我是懂工艺的，而且可以说很精通。这是因为：在这个行业从事这么多年，而且从供应商管理到产品交付的相关质量管理工作，整个过程都是我负责的。此外，从生产投料到产品出库，相关的设施设备相关的确认以及生产工艺相关的验证都是我完成。用原来公司的车间主任一句话"你怎么和耗子一样，我们车间的所有地方你都知道！"，殊不知，我不仅和耗子一样，车间的所有情况都清楚，工厂与生产经营相关的所有情况也都清楚。大到经营活动，小到车间一个温度计我都知道在哪。因为我坚信：只有经过培训并经确认合格的人员，按照经过确认或验证合格的工艺，根据经过确认或验证合格的作业指导书，操作经过校准或检定、并确认或验证合格的设施或设备、使用确认或验证合格的物料、在确认或验证合格的环境中，才有可能持续的生产出符合注册要求和特定要求的产品。

       对于"你懂工艺吗？"这个问题，从管理层面看，我是不懂工艺的。这是因为工艺是技术部门和生产部门的职责。如果遇到"工艺问题"还是找职责部门人员为好。

       对于"你懂工艺吗？"这个问题，从其他层面看，我是不懂工艺的。前一段时间曾经看过一篇文章，就是很多公司通过挖人才的方式，期望从竞争对手那里挖来一些人才，进而窃取相关的技术。对于这方面，可能公司很少能从我这里获得相关信息。这是因为我本身不是个健谈的人，很少谈论过去的工作，特别是与同事。即使在B公司，我曾经多次都想让质量控制实验室采用一些可以提高工作效率的措施，都是欲言又止了，亦或是想让生产部门提高产品得率的事情，也都强制克制自己，没有说话。曾经和B公司生产负责人和工艺负责人一起检查车间，生产负责人对我说"老陈，你好好检查检查，多提提意见。我们在车间时间久了，看不出来有啥问题了"。面对车间的诸多问题，也只能简单提提不合规的问题了。       

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。