药品生产质量管理规范（2010年修订）纠正措施和预防措施“企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺”;“企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审”;“实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存”。

       药品生产企业质量保证部门要做好纠正措施和预防措施管理，需要从三方面考虑：建立纠正措施和预防措施操作规程；按照已建立的纠正措施和预防措施操作规程实施产品放行；相关的文件化信息。

       首先，建立纠正措施和预防措施操作规程。药品生产企业需要建立纠正措施和预防措施操作规程。纠正措施和预防措施操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。纠正措施和预防措施操作规程应包括以下内容。

       第一、确定已有和潜在的质量问题。纠正措施和预防措施操作规程应明确规定，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

       第二、调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。对已确定的质量问题，根据实际情况进行原因调查。

       第三、确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。对已确定的质量问题，需要采取纠正或者对已确定的质量问题，开展原因调查之后，需要确定纠正措施或者预防措施，防止问题的再次发生。

       第四、评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。对已确定的质量问题，开展原因调查，确定纠正措施或者预防措施后，需要评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。

       第五、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。对已确定的质量问题，开展原因调查，实施确定的、并经过评估的纠正和预防措施，同时做好相应的记录。

       第六、确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。对已确定的质量问题，开展原因调查，实施确定的、并经过评估的纠正和预防措施的相关信息传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。

       第七、确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。对已确定的质量问题，开展原因调查，实施确定的、并经过评估的纠正和预防措施的相关信息最终要通过高层管理人员的评审。

       其次，按照已建立的纠正措施和预防措施操作规程实施纠正措施和预防措施管理。相关人员按照已建立的《纠正措施和预防措施操作规程》实施纠正措施和预防措施管理。第一、对质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，能采取纠正的立即采取纠正；第二，对质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，不能采取纠正的应进行原因分析，确定纠正措施，评审纠正措施后实施；第三、对质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，不能采取纠正的应进行原因分析，确定纠正措施，评审纠正措施后实施。如果发现还有相同的或者类似的潜在事件，则确定预防措施，评审预防措施后实施。第四、纠正措施和预防措施实施效果评审。

       最后，相关的文件化信息。纠正措施和预防措施操作规程、质量问题处理记录、纠正措施和预防措施汇总表。

       后记

       根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业需要建立纠正措施和预防措施操作规程。但是《质量管理体系要求ISO 9001:2015》取消了预防措施的提法，将预防措施通过质量管理体系的策划体现出来了，药品生产企业需要根据实际情况进行调整。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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