今天开始，准备分享质量保证系列文章，这一系列不仅包括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中“第十章质量控制与质量保证”规定的“物料和产品放行、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告”，而且包括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中“第七章确认与验证”和“第八章文件管理”，一共13篇。

       今天分享的是质量保证管理之（一）物料放行管理。

       药品生产质量管理规范（2010年修订）物料和产品放行“应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录”；“物料的放行应当至少符合以下要求：物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；物料应当由指定人员签名批准放行”。

       药品生产企业质量保证部门要做好物料放行管理，需要从三方面考虑：建立物料放行操作规程；按照已建立的物料放行操作规程实施物料放行；相关的文件化信息。

       首先，建立物料放行操作规程。药品生产企业需要建立物料放行操作规程。物料放行操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。

       《物料放行操作规程》应包括以下内容。

       第一、供应商提供的检验报告的确认。指定人员需要对供应商提供的检验报告进行确认。确认是否是合格供应商提供的物料；供应商提供的检验报告所列项目是否满足采购合同或者协议的要求；各项检测数据是否符合确定的验收标准的要求。很多药品生产企业缺少对供应商提供的检验报告确认工作。这里的指定人员既可是物料仓储管理人员，也可是进货检验人员，还可是物料放行人员，需要药品生产企业在《物料放行操作规程》中予以明确。

       第二、物料包装完整性和密封性检查。指定人员需要对新进物料包装完整性和密封性检查。经过检查，指定人员应该就检查结果给出检查结论。如果符合要求，检查结论为“符合要求”；如果不符合要求，检查结论为“不符合要求”并且注明不符合事实。比如，进货数量为XX，破损数量为YY。很多药品生产企业缺少对物料包装完整性和密封性检查。这里的指定人员既可是物料仓储管理人员，也可是进货检验人员，需要药品生产企业在《物料放行操作规程》中予以明确。

       第三、物料进厂检验。药品生产企业质量控制部门指定人员对物料进厂检验。经过检验，指定人员应该就检验结果给出检验报告。如果符合要求，检验报告的结论为“符合要求”；如果不符合要求，检验报告的结论为“不符合要求”并且注明不符合事实。物料进厂检验，应按照风险评估来确定需要检验的项目和频率。很多制药企业为了节省成本，不仅物料进厂检验项目比较少，而且进厂检验的频率也比较低，其结果是物料引起的产品质量或产品安全的风险增大。

       第四、物料放行。检验报告经审核、批准后交给指定放行人员。如果物料检验报告结论为“符合要求”，指定放行人员填写《物料放行单》予以放行；如果物料检验报告的结论为“不符合要求”，药品生产企业按照《不合格品管理程序》进行处理。处理后的物料经检验人员检验，指定人员应该就检验结果给出检验报告。如果经过处理的物料检验报告结论为“符合要求”，指定放行人员填写《物料放行单》予以放行；否则，不予放行。

       其次，按照已建立的物料放行操作规程实施物料放行。由指定的物料放行人员对物料进行放行。

       最后，相关的文件化信息。物料放行操作规程、供应商检验报告、物料包装完整性和密封性检查报告、物料进厂检验报告、不合格品处理报告、物料放行通知单。必要时，还包括其他资料，比如物料放行台账。

       作者简介

       老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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