https://www.cphi.cn 2023-11-15 10:06 来源：智药公会 作者：老陈
药品生产质量管理规范（2010年修订）供应商的评估和批准：
“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。”
“必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察”;
“质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告”;
“改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察”;
“质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新”;
“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责”;
“企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等”。
药品生产企业质量保证部门要做好供应商的评估和批准管理，需要从三方面考虑：建立物料供应商评估和批准的操作规程；按照已建立的物料供应商评估和批准的操作规程对供应商进行管理；相关的文件化信息。
首先，建立物料供应商评估和批准的操作规程。药品生产企业需要建立物料供应商评估和批准的操作规程。物料供应商评估和批准操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。
物料供应商评估和批准的操作规程，应包括以下内容。
第一、供应商选择。物料供应商评估和批准的操作规程应明确物料供应商选择的原则，一般包括质量、成本、交付、服务。不同的药品生产企业选择供应商时，优先考虑的因素不同。有的企业优先考虑成本；有的优先考虑交付；有的优先考虑服务；有的优先考虑质量。不过，最终会根据综合考量来选择供应商。
第二、质量审计。有关质量审计，见质量保证管理之（七）供应商审计管理。
第三、样品小试。必要时，需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
第四、物料供应商评估内容。供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、现场质量审计报告、小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。一般来讲，物料供应商评估需要相关部门共同进行。物料供应部门负责物料价格、供应量、物料供应及时性方面的评估；质量管理部门负责物料质量方面的评估。生产管理部门和技术部门负责产品使用性能、售后服务方面的评估。
第五、合格供应商名单。质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第六、质量协议。质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
第七、供应商质量档案。企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
其次，按照已建立的物料供应商评估和批准的操作规程对供应商进行管理。由质量管理部门指定人员负责物料供应商评估和批准。
最后，相关的文件化信息。物料供应商评估和批准操作规程、供应商评估报告、合格供应商名单、供应商质量档案。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，供应商的评估和批准应当由质量管理部门负责。实际上，质量管理部门可能只负责《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定的具体工作，供应商的批准权限在最高管理者手中。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
相关阅读：
版权所有，未经允许，不得转载。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
