药品生产质量管理规范（2010年修订）供应商的评估和批准

       “质量管理部门应当会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权”;

       “质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验”;

       “现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告”;

       “质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”;

       “质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计”。

       药品生产企业质量保证部门要做好供应商审计管理，需要从三方面考虑：建立物料供应商审计操作规程；按照已建立的物料供应商审计操作规程对供应商审计进行管理；相关的文件化信息。

       首先，建立物料供应商审计操作规程。药品生产企业需要建立物料供应商审计操作规程。物料供应商审计操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。

       物料供应商评估和批准的操作规程，应包括以下内容。

       第一、供应商审计类别、方法和审计原因。物料供应商审计操作规程应明确物料供应商审计的类别，一般分为书面审计和现场审计；审计方法分为远程审计、现场审计、远程审计+现场审计。现场质量审计，根据审计原因分为准入审计、例行审计和有因审计三种。

       第二、现场审计。现场审计不仅包括审计计划、审计团队、现场审计检查表、首次会议、末次会议，还包括现场审计报告以及审计后续工作所形成的记录。

       审计计划。质量管理部门指定人员应策划和建立物料供应商审计计划，审计计划分为年度审计计划、单次审计计划。

       审计团队。质量管理部门指定人员应为每次物料供应商审计指定审计团队。

       现场审计检查表。审计团队指定人员应编写现场审计检查表。一般来讲，现场审计团队的组长负责编写现场审计检查表。不过，大部分药品生产企业使用同一张现场审计检查表对其所有物料供应商进行审计。

       首次会议。一般来讲，现场审计团队的组长负责主持现场审计首次会议。

       审计与沟通。现场审计首先需要对物料供应商的资质进行审计，确定其生产经营合法合规。其次，需要对物料供应商进行文件审计。最后，需要对物料供应商现场进行审计。现场审计过程，审计团队需要和被审计团队进行沟通；审计团队内部也需要进行沟通。

       末次会议。一般来讲，现场审计团队的组长负责主持现场审计末次会议。

       编写现场审计报告。物料供应商现场审计团队指定人员应编写现场审计报告。

       现场审计报告的分发。现场审计报告经审核、批准后由指定人员分发给相关部门和物料供应商。

       现场审计后续工作。如果现场审计有审计发现，物料供应部门需要跟踪物料供应商进行改善，并将改善证据提供给质量管理部门。必要时，质量管理部门需要组织相关人员再次去供应商处进行改善结果确认。

       其次，按照已建立的物料供应商审计操作规程对供应商审计进行管理。质量管理部门指定人员按照已建立的物料供应商审计操作规程对供应商审计进行管理。

       最后，相关的文件化信息。物料供应商审计操作规程、物料供应商审计计划、物料供应商书面审计记录、物料供应商现场审计记录、物料供应商现场审计报告、物料供应商改善证据、物料供应商审计台账。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

        相关阅读：

       《【完结篇】质量控制管理之成本管理》

       《质量保证管理之（一）物料放行管理》

      《质量保证管理之（二）产品放行管理》

      《质量保证管理之（三）变更控制管理》

      《质量保证管理之（四）偏差处理管理》

       《质量保证管理之（五）纠正措施和预防措施管理》

       《质量保证管理之（六）供应商的评估和批准管理》