https://www.cphi.cn 2024-02-02 15:17 来源：智药公会 作者：老陈
前言
药品生产质量管理规范（2010年修订）投诉与不良反应报告“应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理”;“应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告”。
2021年5月13日，国家药品监督管理局通过《国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)》发布了《药物警戒质量管理规范》，用于规范药品全生命周期药物警戒活动，即规范药品全生命周期药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
药品生产企业质量保证部门要做好药品不良反应报告和监测管理，需要从三方面考虑：建立药物警戒体系；按照已建立的药物警戒体系开展药物警戒管理；相关的文件化信息。
首先，建立药物警戒体系。药品生产企业需要建立药物警戒体系。药物警戒体系按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。
药物警戒体系应包括以下内容。
第一、制定药物警戒质量目标。药品生产企业应当制定药物警戒质量目标并将目标分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。
第二、设置药物警戒组织机构。药品生产企业应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。其中，药物警戒部门应当履行以下职责：疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；其他与药物警戒相关的工作。其他相关部门确保药物警戒活动顺利开展。
第三、配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源。药品生产企业主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
第四、制定符合法律法规要求的管理制度和相关的操作规程。药品生产企业应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁记录。制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。药品生产企业应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。制度和规程文件应当根据相关法律法规等要求及时更新。
第五、建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径。药品生产企业应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。
药品生产企业采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息；通过药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通；通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通；定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性；确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任；对于境内外均上市的药品，应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。
第六、开展符合法律法规要求的报告与处置活动。药品生产企业应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。
第七、开展有效的风险信号识别和评估活动。药品生产企业应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。一旦发现新的药品安全风险，药品生产企业应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。
第八、对已识别的风险采取有效的控制措施。药品生产企业对于已识别的安全风险，应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。
常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。
第九、确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。药品生产企业应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。
其次，按照已建立的药物警戒体系实施药物警戒工作。药品生产企业按照已建立的药物警戒体系实施药物警戒工作。
最后，相关的文件化信息。药物警戒质量目标、组织架构图、相关的管理制度和相关的操作规程、药物警戒主文件、相关记录。
后记
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》投诉与不良反应报告，药品不良反应报告应该由质量管理部门的质量保证部门负责。但是，根据《药物警戒质量管理规范》药物警戒活动，应该由药物警戒管理部门负责。药品生产企业应该根据企业实际情况，确定具体由哪个部门负责。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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