https://www.cphi.cn 2023-03-22 10:36 来源：CPHI制药在线 作者：老陈
前言
"检验方法应当经过验证或确认"；
"应当采用经过验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态"；
"当原检验方法发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准"；
"确保检验方法能够保持持续稳定"；
"质量标准一般应当包括检验方法编号"；
"质量控制实验室应当有必要的检验方法验证报告和记录"；
"企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的"；
"采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法"；
"对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠"；
"各部门负责人应当确保所有人员正确执行检验方法，防止偏差的产生"。
"任何偏离检验方法的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告"
"如物料出现质量问题或检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的供应商现场质量审计"；
"产品质量回顾分析应包括检验方法变更"。
正文
检验方法是直接影响到检测结果的准确性，药品生产企业质量控制部门要检验方法的管理，需要从五方面考虑：检验方法的识别、确认与验证；按照经验证的检验方法进行检验；检验方法的动态管理；相关的文件化信息。
首先，检验方法的识别、确认与验证。药品生产企业质量控制实验室应对化验室所用的检验方法进行识别、确认和验证。第一、检验方法的识别，就是特定检验项目应该使用什么检验方法。识别该方法需要采用国际标准方法、国家标准方法、行业标准或政府发布的技术规范、地方标准方法、企业标准方法、知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法、设备制造商指定的方法，还是自行制定的非标方法。第二、检验方法的确认。中华人民共和国药典方法发生变更时，对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。第三、检验方法的验证。采用新的检验方法或检验方法需变更时，亦或者采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法时，需要对检验方法进行验证。
其次，按照经验证的检验方法进行检验。检验方法应当经过验证或确认。药品生产企业质量控制实验室应当采用经过验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态，来保证检验方法能够保持持续稳定。药品生产企业质量控制实验室应负责人应当确保所有人员正确执行检验方法，防止偏差的产生。一旦发生偏差，都需要有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
再次，检验方法的动态管理。首先，检验方法要根据所应用的标准变化而变化。一旦被应用的标准发生变化，化验时要对新的标准所确定的检验方法进行确认或者验证。只有经过确认或者验证的方法才能用于检验。此外，按照公司文件管理要求，化验室检验方法相关文件需要升级换版时，检验方法相关的文件和记录也需要升级，进行变化。此外，有的检验方法也会因为检验设备的更迭而需要升级或者被淘汰。
最后，相关的文件化信息。检验方法选择与确认控制管理文件。检验方法编写、审核与批准、发放和回收、归档和销毁记录等。
参考文件：
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、中华人民共和国国家标准 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27404-2008
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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