为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件。
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》,同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
2021年生物科技发展及应用学术论坛在温州肯恩大学隆重召开。来自生物信息学的学术大咖汇聚温肯,共议生物科技领域焦点问题,探讨未来合作可能。
没有全民健康,就没有全面小康。如何让广大人民群众享有公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务,新时代医疗发展任重道远。信息化成为新时代医疗赋能的原动力,同时,国家的一系列政策的出台,进一步将规范和推动医疗信息化落到实处。
在药品生产行业中,药品生产场地主文件,其英文名为Site Master File,简称SMF,也被称为“工厂主文件”“场地管理文件”或“现场主文档”。一份精心编制的生产场地主文件将作为药品监督管理部门审查的重要依据,同时也是企业GMP管理的关键文件之一,这份文件由是对药品生产活动的概述性描述,是药品生产企业质量管理文件体系的重要组成部分。
药品生产企业质量保证部门要做好文件管理,需要从三方面考虑:建立文件管理操作规程;按照已建立的文件管理操作规程实施产品放行;相关的文件化信息。
1月23日,国家药监局药审中心发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》。
2024年1月23日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知。
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》,并制定了《电子申报资料验证标准》。
2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”,。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-文件记录与数据管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
今天,笔者撰写的这篇文章是一篇名不副实的文章;因为题目提到上海药品变更管理,但是内容却讨论了全国各省局关于变更管理文件的优劣和对比情况。
近日,为贯彻落实上海市全面推进城市数字化转型工作要求,更好推动数字化技术赋能生物医药产业高质量发展,上海市经济和信息化委员会、上海市药品监督管理局联合制定了《上海市生物医药产业数字化转型实施方案(2023-2025年)》。
今年初,公司领导层提出要提高生产效率,我们单位的口号是:“举全员之力提升工作效率,优化管理水平。”体系改进主管组织了优化质量管理水平的活动,要求各部门都要提出一些建设性的意见。
全球老龄化联盟(Global Coalition on Aging,简称"GCOA")和全球心脏中心(Global Heart Hub,简称"GHH")发布了《心脏瓣膜疾病:通过创新手段拯救生命、降低成本和推进健康老龄化议程》全球立场文件。该文件以2022年12月跨领域专家的圆桌会议为基础,探讨行为和政策变化如何能最有效地解决心脏瓣膜疾病 (HVD) 问题。
质量控制化验室的文件管理需要从四方面考虑:文件的起草、审核与批准;文件的使用;文件的动态管理;相关的文件化信息管理。
目前,我国药物警戒制度建设仍在探索阶段,可以借鉴先进的药物警戒理念与方法,完善本国的药物警戒理念和制度。
1月10日,一份国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》在业内传开。
我们定于2022年10月27日-28日通过线上直播的方式举行“2022原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。
本文对《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》中主要内容进行了分析,建议药品上市许可持有人开始对照检查吧,如有补充欢迎文末留言分享。
2021年12月1日起实施的《药物警戒质量管理规范》,将第七章第二节“药物警戒体系主文件”单独列为一节,彰显药物警戒体系主文件的重要性。为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施,指导MAH创建和维护药物警戒体系主文件,2022年2月25日,国家药品不良反应监测中心官网发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》。
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