质量保证管理之（十五）自检管理

https://www.cphi.cn 2024-04-17 10:29 来源：智药公会作者：老陈

药品生产企业质量保证部门要做好自检管理，需要从三方面考虑：建立自检管理操作规程；按照已建立的自检管理操作规程实施自检管理；相关的文件化信息。

质量保证管理之（十五）自检管理

药品生产质量管理规范（2010年修订）

自检管理

“质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控药品生产质量管理规范（2010年修订）的实施情况，评估企业是否符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，并提出必要的纠正和预防措施”；

“自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查”；

“应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计”；

“自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员”。

药品生产企业质量保证部门要做好自检管理，需要从三方面考虑：建立自检管理操作规程；按照已建立的自检管理操作规程实施自检管理；相关的文件化信息。

首先，建立自检管理操作规程。药品生产企业需要建立自检管理操作规程。尽管《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有明确要求建立自检管理操作规程，但药品生产企业为了规范自建管理工作，需要建立自检管理操作规程。自检管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。召自检管理操作规程应包括以下内容。

第一、目的。药品生产企业通过自检，评估企业是否符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，并提出必要的纠正和预防措施。

第二、要求。

自检计划。药品生产企业按照《自检管理操作规程》确定的频率，制定自检计划。自检计划通常包括目标、自检准则、自检团队、自检行程表等。自检计划经审核与批准后实施。

自检项目。药品生产企业自检项目应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目。必要的时候，需要策划和建立自检检查表。

自检实施。药品生产企业应当由企业指定人员、外部人员或专家根据已批准的自检计划和已建立的自检检查表进行独立、系统、全面的自检。

自检记录。药品生产企业自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，包括纠正和预防措施实施后的证据。

报告高层管理人员。药品生产企业自检负责人应当将自检情况报告给企业高层管理人员。

其次，按照已建立的自检管理操作规程实施自检管理。由药品生产企业指定人员负责自检管理。

最后，相关的文件化信息。自检管理操作规程、自检计划、自检记录、自检报告。

后记

尽管根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章　质量控制与质量保证，自检不归质量保证部门负责。但是，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百零六条，明确质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，也就是说自检归质量管理部门负责。实际工作过程，自检归质量保证部门负责。

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