自检是企业自我发现质量体系运行的缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。同时GMP法规也规定企业应定期进行自检工作，定期评估质量体系的运行有效性，并逐步完善质量体系。

       自检工作的发起者是质量管理部，全面负责QMS自检的管理工作，制定QMS自检管理规程制定、审核自检计划及自检报告组织实施。自检年检计划开展前任命自检小组组长，审核和追踪自检整改内容。自检组长职责是组织自检小组成员实施自检活动，对自检活动进行总结，制定QMS自检出具自检报告，各自检小组成员负责实施QMS自检活动。总结检查结果出具自检记录。自检小组成员一般来自于下述部门：质量管理部、生产运营部、公共支持部、综合管理部、物资采购部、各生产车间。自检小组成员不应包括受检部门员工。自检员资质应具有相关学历如本科以上教育水平，具有至少XX(5-10)年从事药品生产管理、质量管理、设备管理等相关工作经验。具有某专业特殊专长的人员，如IT人员、自控人员等可以放宽工作年限。培训要求，担任自检员每人每年必须接受质量管理体系及GMP相关知识培训，培训学时不少于XXX学时。质量管理部每年根据自检员年度工作审计完成情况及审计质量，对其进行考评。

       企业主管质量管理工作负责人批准自检方案及自检报告、批准自检员清单，批准年度自检计划。自检流程图参见下图：

       厂级年度自检计划，每年XX月（一般为上年年底或本年年初），审计自检负责人制定的年度QMS自检年度计划，并任命每次自检的组长。

       质量管理部经理对计划进行审核，并由质量负责人批准。以车间或部门为最小单元，每次可以检查不同的车间或部门。确保每个车间或部门每半年至少被自检一次，对于特殊药品管理的自检应每年至少两次。

       当发生下列情况之一时，应进行专项自检，并对年度自检计划进行更新。当公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时。重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药监部门的警告时。外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。公司的生产质量管理程序进行了重大修改时。接受第三方GMP认证检查前。

       每年X月底之前，对上一年度的自检进行回顾，并编写《质量管理体系自检计划总结报告》

       检查依据：相关规范和标准，如CGMP、EU GMP、PIC/S、FDA GMP、WHO GMP、ISO9001和ICHQ10相关规定。生产、质量管理文件。其他：如国家/省/市GMP检查或飞行检查报告、国外官方或客户检查缺陷项报告、前次自检缺陷项整改措施落实情况。

       自检范围自检应涉及到所有可能影响产品质量和安全的方面，具体如下：

       质量管理体系：质量方针、质量目标、管理评审、物料与产品放行、变更控制、偏差管理、CAPA、风险管理、产品质量回顾、投诉与召回、自检等。

       机构与人员：组织机构图、关键岗位职责、人员（包括员工、咨询顾问、临时工）资质和培训、健康与卫生等。

       厂房与设施与环境控制：厂房设施的设计、选址和布局，清洁、消毒、维护等规程，照明、温湿度、通风等条件，虫害控制，人员进入的授权管理，图纸的管理，生产区、仓储区、QC及公用工程区域的设备与设施的管理、维护保养；仪器仪表的计量管理等等；厂房设备、空气、人员、物料的环境控制，洁净级别的划分、监测及趋势分析。

       设备：生产、检验、水系统的生命周期（URS、调试、确认、校准、维护、退役、标识、偏差、变更）以及设备文件（操作维护清洁灭菌SOP、图纸、验证文件、校准文件、维护文件、日志）。

       物料与产品：标准、标识、质量状态基础管理，供应商管理与采购、物料接收、贮存、物料发放和产品发运流程管理，运输条件，不合格品物料和产品、退货或召回产品的管理。

       确认与验证：验证主计划、关键设备设施及仪器的确认和验证情况、工艺模拟验证（如适用）、工艺验证、清洁验证、分析方法验证、运输验证等。

       文件管理：文件体系结构、文件管理的生命周期、文件种类如标准操作规程、质量标准、工艺规程、批记录、记录等。

       生产管理：技术转移，中间控制，返工/重新加工，药品生产工艺规程，生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理及委托生产。

       质量控制：样品接受，检验与报告，仪器及试剂管理，标准品，留样及稳定性管理，微生物测试及标准菌种和培养基管理等。

       其他可能影响产品质量和安全方面，如信息技术部门、特殊药品的管理，前次自检缺陷项目或外部审计的整改措施落实情况。

       自检流程

       A）自检启动

       自检组长选择自检小组成员。若指定组长不能参加自检，由质量管理部经理临时委任。组员可根据自查的范围和目的选择不同专业背景的检查员担任。

       自检小组成员分工，为节省时间，自检小组可以分割成1-5个小队对不同对象同时进行自检活动，由组长进行安排。

       B）与受检部门的沟通

       与受检部门以电话、会议或通知的形式进行沟通检查前的事宜要求受检查部门准备好相关的文件、记录商议和确定自检日程的安排确认陪同人员的要求.

       C）自检计划的编制

       自检组长编制QMS自检方案，自检方案应依据年度QMS自检计划，在检查人员的安排上应做到检查员与受检单位无直接利害关系。

       D）自检计划的内容

       包括：自检的目的、范围和依据，自检项目。自检的成员名单及分工。自己时间及日程安排表。编制人、编制日期、批准人、批准日期。

       E）自检计划的批准

       质量管理部经理对计划进行审核，主管质量副厂长进行批准。批准后检查前三天通知检查组成员和受检单位

       F）自检前的准备

       自检前，自检组长召集检查员会议，就检查重点及相关注意事项进行集中培训，并明确各检查员的分工与检查要求。各检查员根据分工，相关规范和标准的要求，参结合受检单位实际情况，编制质量管理体系自检记录。

       G）自检的实施

       首次会议

       由自检组长主持召开自检首次会议，主要内容：

       自检小组全体成员与受检查车间/部门负责人及相关人员参加。明确自检范围、目的和自检计划。提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点。

       现场检查与信息收集，检查员按照检查表，检查与受检一单位有关的管理办法、标准操作规程等，是否符合标准、QMS的要求，为现行有效的受控版本，并检查其实施情况。检查员检查受检单位的记求等原始资料是否齐全并符合要求。

       检查员通过交谈、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据，并记录。当发现不符合项时，应增加调查的深度，以获取更全面、更确凿的客观证据。对发现的不符合项，检查员要取得受检单位负责人对事实的确认。现场检查后自检组长负责召开自检小组会议，综合分析、评审检查结果，按照所依据的标准的相关条款的要求确认不符合项。

       把发现问题总结归纳填写《不符合项统计表》，现场检查中发现的缺陷应根据《检查缺陷分级》进行分类，于检查结束后1个工作日内编写《纠正和预防措施报告》，下发受检单位。

       建议自检组长对不属于QMS范围内的观察项提出建议，受检方可根据实际情况决定是否进行整改。

       末次会议

       由自检组长主持召开自检末次会议。主要内容：

       重申自检目的和范围，强调自检的局限性，宣读并沟通不合格项目，提出整改意见，受检查车间负责人对整改做出承诺，检查员解释回答受检单位提出的问题。

       自检报告 (模板见文末图片)

       自检报告的编写，末次会议结束后X个工作日内，自检组长完成《质量管理体系自检报告》。

       内容包括：自检目的和范围、自检依据、自检过程中观察到的所有情况、发现的主要问题及其风险评估、自检评价、自检结论及提出的改进建议。自检报告起草完毕后，由质量管理部经理审核批准。自检报告经批准后，质量管理部分发至车间和有关部门。自检结束，自检小组完成上述工作后宣布自检工作结束。

       自检后续工作，受检单位收到《纠正和预防措施报告》后X个工作日进行纠正和预防措施计划的制定，按照《纠正和预防措施管理规定》实施整改。