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质量活动之关键设备风险评估案例分析

https://www.cphi.cn   2022-11-16 15:09 来源:CPHI制药在线 作者:A001

在产品的整个生命周期中,风险管理是惯穿于产品生命周期的全过程的,通过对产品的质量风险分析中,人、机、料、法、环、测,这几大因素是我们质量分析的重点,本文就其中与设备有关因素如何评估,来展开讨论,评估设备在实现我们预定的生产工艺过程中,有那些关键点的需要控制与考量的。

       在产品的整个生命周期中,风险管理是贯穿于产品生命周期全过程的,通过对产品的质量风险分析中,人、机、料、法、环、测,这几大因素是我们质量分析的重点,本文就其中与设备有关因素如何评估来展开讨论,评估设备在实现我们预定的生产工艺过程中,有哪些关键点需要控制与考量。

       我们产品所有的工艺生产过程都是通过设备来实现的。关键工艺参数体现在设备上就是设备的运行参数,在日常的设备确认、工艺验证过程中也是针对于关键工艺参数所对应的设备关键参数来确认的。所以在日常的设备生命周期管理中,特别是在关键设备管理中加入一些风险管理的理念,使设备使用人员和维护人员有一些风险意识,特别是设备管理方面的风险管理,对于工艺的稳定性是非常有帮助的。

       根据设备全生命周期管理理念,设备对产品质量控制或都说是质量保证是从采购前就开始了。也就是说没有好的设计就没有好的设备。设备用户需求是设备生命周期的源头,而在此时风险评估已经开始介入。

       大家知道风险管理包括风险分析、风险评估、风险控制,整个过程中又穿插着风险沟通。整个过程中最难的就是风险评估。但评估又要围绕着验证V模型全面开展。如果说一台设备要想保证正确的投入使用,那么确认与验证是必不可少的,那么风险评估就是确认与验证活动中的润滑剂,保证整个活动的顺利进行。

       如下图:

       

       在开展风险评估前,针对于专属设备,首先要明确我们购买设备的用途是什么的?通常来说设备是为实现生产工艺的、保障生产环境的。所有的工艺都是通过设备包括控制系统来实现的。而工艺的参数是由设备的功能或者是部件来实现的。

       对于设备生产性能的确认程度,生产能力虽不是工艺参数,但体现了设备性能。这台设备的最大生产能力、最小生产能力分别是多少。这可以与设备厂家沟通来确定,当然是以目前生产的产品做参考或我们将要生产的产品,最好能够多品种兼容。与其工艺相关的几个设备关键部件就作为关键考虑因素,确定其确认的范围和程度。

       关键工艺参数

       既然工艺是由设备来实现的,现在我们就以流化床沸腾制粒机工艺为例。要用设备实现制粒工艺:当物料粉末在容器内,在自下而上的气流作用下,保持物料呈悬浮的流化状态,液状黏合剂通过喷枪向流化床内喷入,使粉末状的物料聚结成颗粒,同时水分通过热空气排出。完成混合、制粒、干燥。

       评估设备关键部件

       设备的哪些功能部件实现工艺功能的,并控制其工艺参数,如果这些部件(系统)不能实现工艺或不能达到工艺要求,就会对产品质量造成影响。我们可以按设备的构造,来分析设备的各功能部件,评估对工艺参数的影响。

工艺参数 作用 相关功能部件
进风风速(风量) 将物料沸腾,其处于悬浮的流化状态 送风机、变频器、风速传感器
进风温度 其作用在于使物料在一定的温度下,能够将水分带走,实现干燥的目标。 蒸气控制器、散热器、温度传感器、控制屏温度显示
喷雾压力 使黏合剂能够处于雾化状况,均匀的喷向粉状物料,使粉末状的物料聚结成颗粒。 压缩气压力,调节阀、稳压阀、压力表、低压报警装置

蠕动泵转速

蠕动泵(或其他泵)控制黏合剂的喷入量,使粉末状的物料均匀聚结成颗粒,不使其结块。 转速控制、变频器

物料温度(参考)

不可调节,但与进风温度成随动变化关系。日常监控可用于积累数据

温度传感器
清洁工艺 防止不同产品间的污染与交叉污染 在线清洁功能、喷淋装置

       备注:由于制药工艺的特殊性,需要对进入设备空气也就是与物料直接接触的空气进行净化处理,保证符合与生产相应级别的空气质量相适应,而空气处理系统的过滤器是净化空气的关键。对安装后的高效过滤器应进行完整性测试,对干燥室内的空气进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试,应符合生产所规定的相应洁净级别的要求。

       在生产过程中,粉尘飞扬,出于安全的考虑,设备应有防静电装置,排风管道上应具有泄爆口。还有环保的要求废气排放符合环保要求,要求设备的捕尘装置应能拦截绝大部分的粉尘,并保证除尘装置在若干个小时的连续运行过程中不会堵塞。清洁周期不应太频繁。

       根据以上评估,对与工艺的关设备部件就是否能实现工艺参数的设备部件(功能)、系统,做出考察。这就是我们通过评估确定的设备确认的范围。当然还要考虑其他方面的因素,比如抖袋功能、与物料直接接触的材料等等。

       相关功能部件的预防维护

相关功能部件 维护措施 维护周期 责任岗位
送风机 安装牢固度、电气连接、传动部件润滑 依生产频率或每月检查、润滑油视情况添加。 设备维修
送风机变频器 定期清洁浮尘,防止静电危害 每月检查,低压力(<0.1Mpa)压缩空气吹扫 设备维修
送风风速传感器 检查安装完好性,定期校验 每年进行校准 设备维修
蒸气控制器 检查启闭灵活性 每月检查并测试 设备维修
散热器 检查表面完好性,是否有跑冒滴漏,发现应及时处理 每月检查 设备维修
送风温度传感器 检查安装完好性,定期校验 每年进行校准 设备维修
控制屏温度显示 定期与温度传感器进行比对校准,检查示值准确性 每年进行校准 设备维修
压缩气压力 按照规定对压力表进行校准 每年进行校准 设备维修
压力调节阀/稳压阀 检查外观完好性 每月检查 生产
压缩空气压力表 按照规定对压力表进行校准 每年进行校准 设备维修
低压报警装置 压力伟感器安装完好性,并定期校准 每年进行校准 设备维修
喷液泵转速控制 每三年再验证周期进行转速确认或发生重大维修后及时确认 每三年进行确认 验证
喷液泵变频器 定期清洁浮尘,保证卫生干燥 每班 生产
物料温度传感器 定期与温度传感器进行比对校准,检查示值准确性 每年进行校准 验证
在线清洁功能 每三年再验证周期进行清洁能力确认或发生重大维修后及时确认 每三年进行确认 验证
喷淋装置 每次清洁都需检查喷淋头运转是否灵活,清洁后检查清洁效果,每三年再验证周期进行清洁能力确认或发生重大维修后及时确认 每次清洁后检查,每三年进行喷淋效果再确认 生产、验证

       评估确认的程度

       确定了确认的范围后,那这些设备关键部件如何量化,这就是确认的程度。可以按设备的构造,来分析设备的各功能部件,评估对工艺参数的影响。

       1)温度:

       设备的加热装置能否达到工艺需要的温度、能否通过控制达到工艺要求的温度。

       如果有,确认温度控制与显示的一致性,确定温度控制偏差是我们可以接受的。

       2)风速:

       保证物料在干燥室内始终处于沸腾状态,并随着物料重料的增可以调节。对风速和风量进行测量,确认显示值与实测值是否一致。

       3)压力:

       与雾化压力直接相关,压力的大小一液滴的直径直接相关,并影响产品制成颗粒的大小。与干燥速率也有关系。确认压力显示和调节功能,压力表属于关键仪表,应定期进行校验。

       4)清洁功能:

       可进行喷淋试验,设备内壁喷洒核黄素,检查喷淋效果,是否喷淋装置能够全部覆盖,并且清洁后无积水,通过清洁验证检查残留限度是否符合要求。

       其它风险控制

       对于设备材质的要求,如对直接接触产品的设备材质要求316L不锈钢,则制造商应提供材质证明,到厂后可以利用光谱仪或合适的方法进行材质检查。

       根据你确定的确认范围和程度,逐一提出控制方案并进行确认。如在用户需求中提出。

       如设备的抖袋功能,实际使用过程能否实现。当过滤袋安装后有一个初始压差,当生产时,你会发现压差逐渐增加,按你设定的抖袋时间实现抖袋,压差减少。说明抖袋功能正常。

       开展风险评估并不是一个人能做的。

       确认也好、风险评估也好,是一个系统工程,包括研发、质量、工艺、设备、生产、环保、安全等多方面的要求。不是你一个人可以完成的。各专业要在自己的领域或自己关注的点去考量。

       所以需要成立风险评估小组,质量、生产、工艺、设备、安全、环保等等几个部门人员组成。对所有能够识别的风险点,进行评估影响程度,并制定控制措施,是定期校验、定期确认、定期更换、定期检测、定期清洗等等,只有参与确认,并按要求去做了以后,慢慢的您就会领会确认并提高。

       

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