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产品质量风险可控,能否共线生产?以明胶生产为例

https://www.cphi.cn   2021-11-18 13:33 来源:CPhI制药在线 作者:老陈

2021年11月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心&国家**检查中心在其官网发布了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,目的是为了指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全。

       2021年11月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心&国家**检查中心在其官网发布了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》,目的是为了指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全。

通知

       根据药品共线生产的定义,即多种药品共用生产线进行生产,包括共用生产厂房、设施和设备,不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器,明胶生产过程肯定属于共线生产。这是因为,目前,国内明胶生产企业,基本上都是生产药用级明胶(明胶或药用明胶和胶囊用明胶)和食品级明胶(食品添加剂明胶)。不同的明胶生产企业,因为药品生产批件由不同机构颁发,其药用级明胶会分为明胶或药用明胶(产品执行标准为中华人民共和国药典(2020年版)二部中的明胶)和胶囊用明胶(产品执行标准为中华人民共和国药典(2020年版)四部中的胶囊用明胶)。

       对于,是否能共线生产药用级明胶(明胶、胶囊用明胶和药用明胶)和食品级明胶(食品添加剂明胶),一直都存有争议。但是,对于明胶生产熟悉的人员都知道,明胶是动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不同明胶制品的混合物。不管药用级明胶还是食品级明胶,其所用原料和中间产品生产的工艺都是一样的。不同的是,产品最终出厂前,根据客户需求,制定混合工单,使用不同中间产品,经混合后的成品使用不同的包装袋包装后,按照不同的标准检验就成为不同级别的产品。如果客户需求是明胶药用明胶,就用明胶或者药用明胶包装袋包装,化验室按照明胶《中华人民共和国药典(2020年版)二部》标准检验,经检验合格就可以放行出厂;如果客户需求是胶囊用明胶,就用胶囊用明胶包装袋包装,化验室按照胶囊用明胶《中华人民共和国药典(2020年版)四部》标准检验,经检验合格就可以放行出厂;如果客户需求是食品添加剂明胶,就用食品添加剂明胶包装袋包装,化验室按照食品添加剂明胶(GB 6783-2013)标准检验,经检验合格就可以放行出厂。

吉林省食品药品监督管理局

       《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》要求药品生产企业根据科学知识及经验对药品共线生产的风险进行评估,避免药品的污染和交叉污染,保证产品质量。如果说药用级明胶和食用级明胶共线的有风险的话,就是在成品包装过程所使用的内包装袋。这是因为,明胶或药用明胶、胶囊用明胶所使用的的内包装袋需要符合药用级别的要求,食品添加剂明胶所使用的的内包装袋需要符合食用级别的要求。对于这一点,明胶生产企业都采取清场和生产确认进行管理,确保每批生产结束,生产车间进行清场,现场QA进行检查。同时,内包装材料领用数量和退库数量由生产车间和仓库进行确认。如果说明胶或药用明胶和胶囊用明胶共线的有风险的话,就是在成品包装过程所使用的外包装袋。这是因为,明胶或药用明胶和胶囊用明胶所使用的的外包装上面执行的标准不一样。对于这一点,明胶生产企业都采取清场和生产确认进行管理,确保每批生产结束,生产车间进行清场,现场QA进行检查。同时,外包装材料领用数量和退库数量由生产车间和仓库进行确认。

       综上所述,明胶生产过程共线,产品质量风险是有的,但是可控的。不过,药用级明胶和食品级明胶能否共线生产,还待官方解读。

       作者简介:老陈,质量管理专家,从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年,历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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