一件小事让我认识到处理好质量投诉的重要性！
奔腾制药有限责任公司质量管理部员工小管在周一一上班就接到某客户的关于公司AAA产品的质量投诉。
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2023-02-13
在AI背景下，我们会告别药物研发的“十年磨一剑”时代吗？
新药研发速度慢，失败率高一直都是全世界的药物研发企业所面临的问题，俗话说：“新药研发，九死一生”，研究十个能成一个就不错了，还得靠运气。
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2023-01-30
一线抗“艾”药--达芦那韦考比司他片进口再注册申请获CDE受理
2023年1月15日，由西安杨森制药有限公司递交的达芦那韦考比司他片的进口再注册申请获CDE受理。
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2023-01-26
突破不可成药靶点的PROTAC技术解读
大量难成药的靶点没有合适的药物去治疗。而且化药在治疗过程面临着靶点的基因突变尽而带来耐药性。小分子降解剂的发展，尤其是蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs），使得靶向不可成药的蛋白靶点或耐药突变靶点成为可能。
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2023-01-19
药品技术转移的一般流程
技术转移需要从一个场所（研发/中试生产场地）转移至另一个场所（大生产/异地建厂）时，或委托企业将产品转入受托企业时，转移时会将涉及将药品的基本知识、理化性质，工艺技术以及相关联的产品和工艺过程，从委托方或持有方转移到接收方的过程。
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2023-01-16
浅谈药品质量标准研究内容
物料和产品的质量标准质量保证体系重要组成部分，如果质量标准制定的不合理就会对产品质量造成错误的判断，严重的对产品安全性产生影响，所以企业正确的制定产品的质量标准对于产品质量保证来说是非常关键的一个环节。
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2022-12-21
原辅料的粉体性质对固体制剂质量的影响
原料药我们买来之后能不能直接做成制剂呢，显然是不可能的，首先药量就没办法控制。并且原料药在体内的释放、吸收、毒副作用都无法保证，稳定性也有问题，必需要经过一系列的加工过程才能制成最终可供直接口服的制剂。
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2022-12-06
计算机化系统灾难恢复计划制定
灾难恢复（Disaster Recovery 简称DR）系统主要是针对在计算机软件系统在正常使用过程中，如果服务器等关键部件运行出现了问题以后，我们如何做好应急恢复工作。
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2022-11-24
质量活动之关键设备风险评估案例分析
在产品的整个生命周期中，风险管理是惯穿于产品生命周期的全过程的，通过对产品的质量风险分析中，人、机、料、法、环、测，这几大因素是我们质量分析的重点，本文就其中与设备有关因素如何评估，来展开讨论，评估设备在实现我们预定的生产工艺过程中，有那些关键点的需要控制与考量的。
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2022-11-16
来拍砖，真实CAPA案例，有关清洁验证
最近我车间迎接了一次客户审计（潜在的准客户），MAH来考察我们生产线，寻求合作的可能。说一下客户针对我们车间防止污染的交叉污染的控制上提出的不符合项吧。
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2022-11-09
