中药企业开始拓展新赛道。近日，中药龙头云南白药发布公告，其子公司云核医药于近日收到药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的临床试验申请。
INR102 是一款靶向 PSMA 的核药，也是云南白药开发的首个创新治疗核药产品。云南白药进军核药领域，是近年来中药企业转型创新药的一个缩影。那么，中药企业向创新药转型，进展到哪一步了？
押宝核药，云南白药图什么？
云南白药是云南省医药龙头企业，最初创立于1902年。1993年，云南白药集团股份有限公司在深圳证券交易所上市，成为云南省首家上市公司。目前，公司已从传统中药制造企业，成功转型为产品覆盖天然药物、中药材饮片、特色药物、保健食品、健康日化用品等的现代化大健康产业集团。
跨界核药领域，是云南白药进行创新药转型的一个里程碑事件。核药也称“放射性药物”，是通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确靶向，将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的。这类药物拥有许多优势，如突破耐药机制、激活免疫微环境等、具有高临床应用潜力。
云南白药在2022年从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了PSMA靶向核药相关专利，正式启动核药研发。2023年，云南白药成立全资子公司云核医药，致力于创新核药的研发与商业化。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，其活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥-177，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥-177衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。INR101适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。
云南白药曾在2023年报中披露，公司长期聚焦创新药研发成果转化，一方面聚焦优势独家中药品种，打造高需求中药产品；另一方面，以核药发展为中心，布局多个创新药物开发。可以看出云南白药正在努力构筑源头创新能力，向创新药转型。
近年来，中药行业正处于调整、产业全面升级的关键时段。由于传统逻辑已行不通，因此跨界寻求突破已成为趋势，转型做生化创新药成为大多数中药企业追求的未来。
中药企业走出舒适区
越来越多的中药企业正在走出舒适区，转型创新药。较成功的当属济民可信，该公司自1999年创办以来，持续在中药领域深耕，在心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物领域都取得了丰硕成果。
2018年，济民可信提出了创新转型的战略方针，承诺在8年内投入百亿元用于新药研发和产品提升。目前，济民可信拥有70多个在研新药，覆盖肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸以及疼痛等多个治疗领域。
而且其创新成果也得到海外药企认可。目前，济民可信已分别与沪亚生物国际、ORION、基因泰克达成对外授权交易合作。
天士力在中药领域已持续深耕30年，目前已经探索出多元化的增长模式，构筑了现代中药、生物药、化学药三足鼎立的大生物医药格局。其核心品种复方丹参滴丸多年来在中国公立医疗机构终端的心脑血管中成药品牌排名中稳居首位。据行业测算，2025年复方丹参滴丸终端销售额有望达到44亿元。
创新研发领域，天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势。以消化代谢为例，当下天士力聚焦糖尿病及并发症的治疗，共布局了19款在研项目。在肿瘤领域，天士力在研项目有20多项。包括小分子药物1类创新药PARP抑制剂；新一代Wee1抑制剂HGC-230等。
成立于1999年的漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称片仔癀药业），凭借被列为国家秘密的片仔癀处方和工艺，聚焦肿瘤、消化系统疾病等适应症，不断挖掘片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀软膏等特色品种。
在创新药领域，片仔癀药业具有自主知识产权的化药1类创新药PZH2113，拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。PZH2113采用蛋白降解技术，目前国内外尚无同靶点同适应症药物上市或在研。除PZH2113外，片仔癀药业还有4个中药创新药、3个化药创新药正在开展临床研究，2个化药创新药和4个经典名方处于临床前研究阶段。
随着中药集采动态联动、医保控费等政策的实施，中药企业业绩承压。2020年以来，中药企业纷纷踏上了转型之路，采取了“自研+引进”的双重策略，转向创新药的研发。除了以上中药企业外，以岭药业、华润三九、白云山等也相继走出舒适区，转型化生创新药，搭建长期竞争力，来应对变化和不确定性。期待这些药企能够在新的领域再次开花结果。
主要参考资料：
1. http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000538&announcementId=1220033852&orgId=gssz0000538&announcementTime=2024-05-11.
2. 国家药监局药品审评中心
3. 《支付焦虑下，创新药、中药的冰与火之歌》，氨基观察，2022-01-06.
4. 《中药会不会复制“创新药的辉煌”？》深蓝观，2022-07-01.
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