云南白药入局核药，中药企业求变与创新齐飞

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来源：CPHI制药在线

2024-05-24

今年以来，中药在产业和政策周期的共振下，估值开始回升，步入产业发展的新周期。让现代中药、化药与生物药"三足鼎立"，是一部分中药企业"求变"的目的。

云南白药入局核药

日前，中药龙头企业云南白药发布公告，其全资子公司云核医药收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，云核医药的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌患者的临床试验。

放射性药物（核药）是指通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确的靶向，将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的，能够突破耐药机制、激活免疫微环境、具有独特的诊疗一体化特点等，临床应用潜力巨大。

INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA（前列腺特异性膜抗原）阳性病灶的PET成像。

值得一提的是，云南白药依托云南白药系列产品发家，随后向日化领域拓展，并打造出牙膏、养元青洗发水等大健康产品。2023年，企业总营收391.11亿元，同比增长7.19%，净利润40.94亿元，同比增长36.41%。公司明星产品云南白药气雾剂销售额超过17亿元，同比增长15.27%，云南白药牙膏更是以24.60%的市场份额继续领跑国内牙膏市场。如今，云南白药进军核药赛道，显然公司已经不满足于中药和大健康领域。近年来，除云南白药外，众多中药企业都在转型求变，化药和生物药等创新药领域是一个重要方向。

布局核药赛道，云南白药加强源头创新

2016年，云南白药提出了"新白药、大健康"战略，走多元化道路，其业务分为药品、健康产品、中药资源和医药商业四大板块。

2022年9月，云南白药与北大医院、北京市肿瘤防治研究所签订了《技术转让与合作开发协议》，后两者将其合作研发的PSMA靶向核药（INR101注射液）相关专利转让给云南白药。根据协议，云南白药将向对方支付2000万元的技术转让价款。

在结构上，INR101的活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合PSMA+的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。

目前，云南白药已启动INR101项目，开发用于前列腺癌诊断的创新核药，通过布局以核药为中心的创新疗法，云南白药从源头创新出发，打造高壁垒、高潜力的精准诊疗创新方案，以期带动云南白药创新药板块的发展。

康缘药业：以中药为基，持续寻找创新药研发突破口

康缘药业于2002年正式上市，是国内中药行业王牌药企之一。旗下核心产品包括呼吸领域的热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒；心脑领域的银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊；骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊；以及妇科领域的桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等。其中热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液3款产品总销售额约占总营收的10%以上。

由于近年来业绩增长动力放缓，康缘药业开始以中药作为基本盘，入局化药和生物药赛道。目前，在创新中药管线领域，康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段。在仿制药领域，康缘药业陆续获批了吡仑帕奈、注射用兰索拉唑、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂等多款仿制药。

在生物药领域，康缘药业的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床，针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮，并在中美两国开展临床试验，其中用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已进展至I期。

此外，在百亿高尿酸血症市场，康缘药业也有布局。公司的URAT1抑制剂WXSH0493重点用来提高药效、避免高活性代谢中间体等问题，已在国内开展II期临床，其市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药。

天士力：打造以创新中药为特色的综合性创新药企

天士力成立于1994年，是一家老牌中药企业。在创新中药研发上，天士力一直走在前端。从复方丹参滴丸这一创新中药产品开始，天士力对产品不断迭代和丰富。如今已有芪参益气滴丸、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等多种中药产品。

其研发投入不仅在创新中药上，从2020年开始，天士力还在化药和生物药领域进行创新布局。目前天士力拥有97项研发管线，涵盖41款1类创新药，有39款产品已进入临床试验阶段。公司在化药、生物药上也打造了自身的差异化优势。

在生物药领域，天士力自研上市的注射用重组人尿激酶原（普佑克）成为了新一代心梗特异性溶栓药物，正在开发急性缺血性脑卒中适应症，III期临床验证性研究目前入组顺利。

在前景广阔的FRα靶向ADC赛道，天士力也有布局。2022年，天士力以 4000 万美元首付款从Sutro获得靶向FRα的ADC产品STRO-002 的大中华区权益，2023年8月在国内获批临床。

天士力是中药企业创新研发的典型代表。年报显示，公司2023年的研发投入达到13.15亿元，同比增长29.49%；研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%。

今年以来，中药在产业和政策周期的共振下，估值开始回升，步入产业发展的新周期。让现代中药、化药与生物药"三足鼎立"，是一部分中药企业"求变"的目的。除以上三家外，还有众生药业入局代谢、肿瘤创新药，话题之王以岭药业布局了Claudin18.2单抗、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂等。中药企业能在激烈的创新药市场竞争中占据一席之地吗，我们拭目以待。

主要参考资料：

1、云南白药官方公告

2、《稀缺的中药创新者，康缘药业的发展之道》，远瞻智库。

3、《从一粒滴丸到一个产业--现代中药领军者的发展密码》，新华网资讯。

4、《速递！以岭药业两款1类新药获批临床》，医药观澜。