4 月 21 日，国家药监局和海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（2025 年第 25 号）》，正式开展牛黄进口使用试点，试点时限自公告发布之日起 2 年，试点区域包括北京、天津、河北等 12 个省（自治区、直辖市）。
图源：NMPA官网
2000 年前后，疯牛病在全球肆虐，为防止其传入我国，原国家药品监督管理局果断下达禁令，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，这其中就包括天然牛黄。海关总署也未开展境外天然牛黄的检疫准入，天然牛黄进口的大门就此关闭。这一禁令在很长一段时间内被执行得非常严格，有效地阻断了疯牛病可能的传播途径，保障了我国的公共卫生安全。
2024 年 7 月，国家药监局综合司、海关总署办公厅发布相关公告征求意见稿，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产。2025 年 4 月 21 日，正式的试点公告落地生根，此次试点开放，是在确保安全可控的前提下，对医药资源需求与公共安全保障之间的一次精准权衡。
跟着当前政策应该如何做？
对于有意参与试点的企业，政策设置了明确门槛。牛黄进口申请人必须是试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。这意味着只有那些手中握有含牛黄成分中成药的生产钥匙，且所在地区被列入试点范围的企业，才有机会申请进口牛黄。此外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用进口牛黄，但集团内部必须厘清责任义务，严禁进口牛黄对外销售，确保其在集团内部的中成药生产中专款专用。
进口流程层层把关。进口牛黄的来源有着严格限制，必须来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），而且要出自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。在进口前，企业要依法办理进境动植物检疫审批手续，拿到《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。进口时，试点区域的药品口岸成为指定通关口岸，海关负责进口检疫，口岸药品监督管理部门出具通关单，口岸药品检验机构或指定机构进行口岸检验，多道防线守护进口牛黄的质量安全。
对生产环节提出了更高要求。使用进口牛黄的药品上市许可持有人，责任重大。他们要把药品生产质量管理体系延伸至境外牛黄产地加工环节，从牛黄摘取、阴干到储存，都要严格把控质量。同时，建立进口牛黄的追溯体系，覆盖从产地加工到投料生产等各个环节，做到专库储存、专人管理、专账记录。生产企业也不能掉以轻心，必须设置单独生产设备，避免与其他品种共线生产，防止出现交叉污染等质量问题。
此次政策调整带来的积极影响值得期待。
一是缓解供需矛盾。我国天然牛黄产量本就有限，每年仅约 600 - 700 公斤，然而中成药生产等市场需求却高达 5000 公斤以上，供需缺口之大可想而知。进口牛黄试点政策的推行，无疑为市场注入了新的 “活水”，有望逐步填平这一供需鸿沟，让含牛黄的中成药生产不再受制于原材料短缺，保障市场供应的稳定。二是助力企业降本增效。天然牛黄价格高昂，其价格波动对中成药生产企业成本影响巨大。进口牛黄虽不能保证价格大幅跳水，但在一定程度上增加了市场供应量，依据市场规律，有望平抑价格。哪怕是微小的成本降低，对于那些大量使用牛黄生产中成药的企业来说，都能释放出可观的经济效益，提升企业利润空间，增强市场竞争力。三是推动中药产业发展。牛黄是众多知名中成药不可或缺的核心原料，如安宫牛黄丸、片仔癀等。有了进口牛黄的助力，这些中成药生产企业有望扩大生产规模，满足日益增长的市场需求。这不仅能提升企业自身实力，更能带动整个中药产业发展，让中医药在国内外市场上更加自信。
机遇与挑战始终并存。质量标准的统一化是首要难题，不同国家和地区的牛黄质量参差不齐，如何确保进口牛黄能达到我国严格的药品质量检验要求，是摆在监管机构和企业面前的一道难关。这就需要进一步完善质量标准体系，针对进口牛黄的特殊性，制定详细、可操作的检测方法。同时，监管部门要加大对进口牛黄质量抽检力度，一旦发现质量不合格产品，坚决退运或销毁，绝不让其流入市场。
风险管控方面，尽管此次放开进口的国家（地区）目前不存在疯牛病疫情禁令，但全球疫情形势瞬息万变，防控疫情传入我国的任务依然艰巨。海关和检验检疫部门必须时刻保持高度警惕，严格落实进境动植物检疫制度，对每一票进口牛黄仔细核查，利用先进检测技术，确保万无一失。一旦发现疫情风险，要迅速启动应急预案，果断处置，将风险扼杀在萌芽状态。
作为中医药宝库中的珍品，牛黄的药用价值早已被千年临床实践所验证。
清心泻火：牛黄性味苦、凉，当人体心火旺盛，出现烦躁不安、失眠多梦、口舌生疮等 “上火” 症状时，牛黄就能发挥它的清心泻火功效。以经典名方安宫牛黄丸为例，在治疗温病邪入心包、高热惊厥、神昏谵语等重症时，牛黄与其他药物相互协同，迅速清心泻火、开窍醒神，将患者从危险边缘拉回。
凉肝息风：中医认为，牛黄入肝经，能平息肝风。对于小儿惊风、癫痫等因肝风内动引发的病症，牛黄有着独特疗效。在小儿高热惊厥的紧急时刻，含有牛黄成分的药物能让患儿抽搐、痉挛的肢体逐渐放松，缓解惊厥症状，为后续治疗争取宝贵时间。
豁痰开窍：牛黄在豁痰开窍方面也有出色表现。当痰热蒙蔽心窍，导致神昏、窍闭等危重病症时，牛黄能够清除痰液，使患者神志恢复清明。像清开灵注射液，其中牛黄的豁痰开窍作用在应对中风、中暑、中毒等引起的神志不清症状时，发挥了关键力量。
结语
牛黄进口政策的调整，为中医药产业发展打开了一扇新的机遇之窗。在享受政策红利的同时，我们也要清醒认识到潜在挑战，各方协同努力，妥善应对。未来，随着试点工作的稳步推进和经验积累，相信我国的牛黄进口政策将不断完善，为中医药传承创新发展、为人民群众的健康福祉贡献更大力量。
信息来源：NMPA官网
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