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恒瑞逆天!又一个“10亿级”潜力新药甲苯磺酸瑞马唑仑挺进Ⅲ期临床

http://www.cphi.cn   2017-06-13 09:32 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

甲苯磺酸瑞马唑仑2013年3月底获批进入临床,截至目前,该药已经完成了大部分Ⅰ期、Ⅱ期临床试验。通常来讲,一般Ⅲ期临床试验时间为2到3年,但由于申请和获批临床之间存在时间差,所以顺利的话,该药上市时间预计会比2到3年短一些。

       6月9日,恒瑞宣布旗下创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获得CFDA批准,成功挺进Ⅲ期临床,顺利的话,该药有望在近两年上市。

       用于静脉麻醉的1.1类创新药

       甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞的1.1类新药,用于患者的静脉麻醉,效果比丙泊酚更佳,并且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。笔者在《药物临床试验登记和信息公示平台》上查到,目前甲苯磺酸瑞马唑仑已经开展的临床试验如下:

恒瑞

       甲苯磺酸瑞马唑仑2013年3月底获批进入临床,截至目前,该药已经完成了大部分Ⅰ期、Ⅱ期临床试验。通常来讲,一般Ⅲ期临床试验时间为2到3年,但由于申请和获批临床之间存在时间差,所以顺利的话,该药上市时间预计会比2到3年短一些。

       胜于对手的两大安全性优势

       甲苯磺酸瑞马唑仑与市场上同类竞争对手瑞马唑仑和苯磺酸瑞马唑仑相比,具有以下两大安全性优势:

       1、瑞马唑仑具有危险性:瑞马唑仑是由德国Paion公司开发的一种短效GABAa 受体激动剂,用于手术中的全身麻醉。该药结合了咪 达 唑 仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,但相关专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,所以其具有一定的危险性。

       2、苯磺酸盐的毒性高于甲苯磺酸盐:目前为止,有两家公司正在进行苯磺酸瑞马唑仑的开发,分别是国外Paion公司和国内人福医药,这两个药物分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床。苯磺酸瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑都是瑞马唑仑的盐类化合物,其中甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,因此临床安全性更高。

       外因内因促使市场潜力超10亿

       业内人士普遍预计甲苯磺酸瑞马唑仑的市场潜力超10亿。笔者认为主要有两个原因,分别是外因和内因。

       外因就是麻醉用药市场的壁垒较高。国内麻醉用药由于自身的特殊性,其生产、流通、销售、定价都被国家严格管制。因此,国内市场竞争格局相对稳定,形成了以外企和有影响力的国内企业主导的市场,国内麻醉药"三巨头"分别是人福医药、恩华药业以及恒瑞医药。

       通俗来讲,就好像一辆公交车,它的载客标准比较高,因此后面的人将很难上车,而已经上车的人跑马圈地,牢牢占据市场份额。总而言之,恒瑞医药作为国内麻醉药巨头之一,甲苯磺酸瑞马唑仑凭借依托公司强大平台,市场潜力自然是十分巨大。此外,根据中康 CMH 数据,2015 年麻醉用药市场规模为 121.59 亿元,同比增长 6.4%,增长速度十分快,因此甲苯磺酸瑞马唑仑的市场规模也有望水涨船高。

       内因就是甲苯磺酸瑞马唑仑有望和同公司丙泊酚中/长链脂肪乳共同开拓市场。今年5 月23 日,恒瑞旗下丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床,丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好,而甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。根据米内网数据,国内咪 达 唑 仑市场约2 亿元,异丙酚市场约23 亿元,如果顺利获批,甲苯磺酸瑞马唑仑可以和丙泊酚中/长链脂肪乳共同开拓市场,市场潜力超10亿。

       作为又一重磅创新药,甲苯磺酸瑞马唑仑到底何时可以上市,笔者将和您持续关注。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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