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“口服赫赛汀”来了?!恒瑞“10亿级”新药马来酸吡咯替尼申报上市

http://www.cphi.cn   2017-08-28 09:15 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

作为恒瑞的死忠粉,今天笔者继续给大家讲讲恒瑞另一个极具市场潜力的新药。8月24日,恒瑞1类化药马来酸吡咯替尼向CFDA提交上市申请,并获承办。这个被戏称为"口服赫赛汀"(与赫赛汀作用机制不一样)的药物到底何时上市,笔者将和您持续关注。

       为何笔者对恒瑞爱得如此深沉,因为恒瑞一个字"牛"啊。哈哈哈,作为恒瑞的死忠粉,今天笔者继续给大家讲讲恒瑞另一个极具市场潜力的新药。8月24日,恒瑞1类化药马来酸吡咯替尼向CFDA提交上市申请,并获承办,笔者在相关网站上查到的申报信息如下:

恒瑞1类化药马来酸吡咯替尼

       (资料来源于药智数据)

       业内人士普遍预测马来酸吡咯替尼上市后的市场规模10亿元起,更有人推断该药将成为中国第一个销售超过10亿美元的新药。种种美誉加身的马来酸吡咯替尼到底是何方神药?下面笔者带你一探究竟。

       研发进度神速的EGFR/HER2双抑制剂

       马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂,通过阻止表皮生长因子受体(HER)家族(EGFR、HER2、HER3和HER4)信号通路转导,达到抗癌的目的。该药目前在国内登记的临床试验共有9项,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验同时进行,涉及HER2表达阳性晚期或转移性乳腺癌、HER2突变晚期非小细胞肺腺癌以及HER2表达阳性晚期胃癌三种适应症。笔者在"药物临床试验登记与信息公示平台"上查询到的具体信息如下:

药物临床试验登记与信息公示平台

       (统计时间截至2017年8月27日)

       该药最早在2011年5月27日申报临床,仅仅5年多就申报上市,可以称得上神速,同时也间接反应该药临床试验结果非常不错。

       "Me-better"的来那替尼衍生物

       马来酸吡咯替尼是来那替尼(neratinib,Nerlynx)的衍生物。来那替尼是美国生物技术公司Puma Biotechnology旗下的产品,于2017年7月17日获美国FDA批准上市,用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者,是首个经FDA批准的"强化辅助治疗"用药。但来那替尼具有肝毒性和副作用,其中部分患者腹泻严重。

       马来酸吡咯替尼有望青出于蓝而胜于蓝,成为"Me-better"药物。马来酸吡咯替尼的临床前数据显示效果比来那替尼强,且腹泻程度相对较轻。此外,吡咯替尼和来那替尼的IC50几乎相同,但是前者生物利用度、AUC和CMAX是后者的约3倍,前者治疗剂量400MG,后者240MG,相当于前者有效作用量是后者的约5倍。但具体疗效还得等更详细的临床试验结果公布后才能评判。

       有望成为中国第一个销售超过10亿美元的新药

       经笔者查询,目前国外已上市的同类产品EGFR/HER2抑制剂有3个,分别是甲苯磺酸拉帕替尼(Tykerb)、马来酸阿法替尼(Gilotrif)和来那替尼(Nerlynx)。其中,甲苯磺酸拉帕替尼片由GSK开发,最早于2007年3月获FDA批准,是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂,在国内已进口上市。马来酸阿法替尼片由勃林格殷格翰公司开发,最早于2013年7月获FDA批准,于2017年3月获批进入中国,而来那替尼上个月刚获FDA批准,进入中国还需一段时间。

       阿法替尼2016年全球销售额为2.71亿美元,而拉帕替尼也近2亿美元,而上个月刚获批的来那替尼有业内专家预测到2022年销售可达12.5亿美元。而乳腺癌是我国最常见的癌症形式,而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型之一。据世界卫生组织统计,中国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌,其中,20%~30%的人群罹患的便是HER2阳性乳腺癌。

       因此有基金经理认为马来酸吡咯替尼上市后年销售10亿人民币起步,甚至有望成为中国第一个销售超过10亿美元的药物。

       不过新药的研发从来不是一帆风顺,这个被戏称为"口服赫赛汀"(与赫赛汀作用机制不一样)的药物到底何时上市,笔者将和您持续关注。

       

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