2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，用药方案为350mg，静脉注射，Q3W，年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。
笔者在这里简述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于cemiplimab的临床开发和商业化计划。
一．151天 cemiplimab加速上市：注册临床试验数据解析
cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。
上文指出，cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。合并数据简述如下：
#临床I期扩展队列试验（该数据已在2017 ASCO年会上公布）
NCT02383212是一项开放标签、多中心临床I期试验，评估cemiplimab单药、cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，队列7，队列8分别招募转移性CSCC，局部晚期CSCC，分析结果与EMPOWER-CSCC 1合并。
#EMPOWER-CSCC 1
研究是一项开放标签、多中心临床II期试验，招募患者182人，评估Cemiplimab在转移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，与上文中的扩展队列数据合并。
综合结果：
Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效。
二．Cemiplimab的产品开发规划
全球已有5款PD-(L)1抗体上市，cemiplimab定价在很长一段时间尚无法与opdivo，keytruda等相提并论，赛诺菲/再生元当然清楚这一点，赛诺菲/再生元同时公布定价为240mg:9100美金，年花费在15.4万美金，这与其他几款药物的定价是相当的，当然这里并未考虑保险或其他经济援助。
赛诺菲/再生元在年报中也对外批露了cemiplimab的开发计划，主要如下：
能够看出，cemiplimab目前开发适应症涉及到4个，赛诺菲/再生元将以CSCC为突破口，首先完成cemiplimab上市，其重要领域依旧关注NSCLC。下图为cemiplimab相关timeline，供读者参考。
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