药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书

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来源：国家药监局官网

2019-01-16

1月15日，国家药品监督管理局发布2019年第1号公告，决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

　　据了解，静注人免疫球蛋白的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征。目前被多个地方列入重点监控目录。

　　静注人免疫球蛋白（pH4）与冻干静注人免疫球蛋白（pH4）均属于国家医保乙类产品。米内网数据显示，静注人免疫球蛋白（pH4）国产批文数共计85个，生产企业26家；冻干静注人免疫球蛋白（pH4）国产批文22个，共计11个厂家生产。

　　而此次公告要求，所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

　　公告还提出，各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

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