海门慧聚药业再次顺利通过FDA全面cGMP现场检查

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来源：CPhI制药在线

2019-01-22

2019年1月14-18日，海门慧聚药业有限公司再次顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系及出口美国产品相关联的三个车间。

2019年1月14-18日，海门慧聚药业有限公司再次顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系及出口美国产品相关联的三个车间。在国内外相继几家知名药企被FDA给出警告信的大环境下，慧聚药业能相继多次一次性顺利通过美国FDA检查，标志着海门慧聚药业的 cGMP 管理水平已上新的台阶。截止目前海门慧聚药业已多次通过中国NMPA（原CFDA）、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、韩国MFDS的cGMP检查及中国农业部的MoA合规性检查。

慧聚药业依托其近400人的医药研发、放大团队构建起了完善的原料药研究开发、质量研究、国内外法规注册体系及完善的质量管理体系，并配套国际顶级的分析检测设施及符合cGMP要求的生产、分析平台，为全球医药企业提供研发、放大及注册申报的高效的服务。公司目前已与国内外数十家创新药和仿制药公司建立了长期的合作伙伴关系。截至目前，慧聚药业依托其自身强劲的研发力量和转化能力，已承接了数十个处于临床研究阶段的创新药的CDMO服务和MAH业务（最近几年已有几个成功上市），同时也配合国内外优秀的仿制药公司开发了数十个特色仿制药，并在中国、美国、欧洲、日本和韩国已完成近30个项目的药物活性成分的药物申报。

慧聚药业总经理邹平先生表示，虽然慧聚药业能连续多次顺利通过美国FDA 、中国NMPA及欧盟EDQM的现场检查，但公司必须仍将持续不断的优化和完善现有的研发、生产及质量管理体系，确保公司能更高效率、更高品质的为慧聚的合作伙伴长期服务的同时，也能持续实现慧聚药业及其团队在国内、国际医药市场的自身价值和使命。

关于慧聚药业

海门慧聚药业有限公司成立于2000年，是一家为全球制药行业提供优秀服务的中国CMO公司。基于优越的cGMP生产平台、完善的分析能力和强大的研发团队，我们专注于工艺优化，为客户提供高附加值的原料药和高级中间体。慧聚致力于使我们的客户降低成本，缩短药物开发周期，使所有患者受益，从而使世界运转得更高效、更环保。

基于我们优秀的研发和CMO能力，从2010年开始，慧聚开始探索研发专利快到期的和对原研专利进行挑战的原料药。到目前为止，我们已经开发了40多个仿制原料药主要涉及心血管、糖尿病、抗病毒和抗癌领域。我们已经在中国美国欧洲和日本完成29个产品的注册。同时，我们还取得了ISO14001和ISO18001证书，通过了CFDA、USFDA、EDQM和PMDA的官方审计。

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